Posljednjih se godina kineska industrija medicinskih uređaja ubrzano razvija, sa ukupnom godišnjom stopom rasta od 10,54 posto u posljednjih pet godina, te je postala drugo najveće tržište medicinskih uređaja u svijetu.U ovom procesu, inovativni uređaji, vrhunski uređaji nastavljaju se odobravati, pristup uređajima, regulatorni sustav se također poboljšava.
Danas (5. srpnja), Ured za informiranje Državnog vijeća održao je seriju tematskih konferencija za novinare "autoriteta za razgovor o otvaranju", Državne uprave za lijekove, Jiao Honga, ravnatelja Državne uprave za lijekove kako bi predstavio "jačanje nadzora nad lijekovima i učinkovito zaštita sigurnosti ljudi lijekova” u vezi sa situacijom.
Na sastanku se govorilo o pregledu i odobrenju medicinskih uređaja, regulativi medicinskih uređaja, inovativnim medicinskim uređajima, online prodaji medicinskih uređaja i drugim industrijskim problemima.
01
Odobreno 217 inovativnih medicinskih uređaja
Inovacije medicinskih uređaja rezultiraju eksplozivnim razdobljem
Tajnik Državne uprave za lijekove Jiao Hong istaknuo je na sastanku da se pridržavaju inovacijskog pogona, usluga za podršku visokokvalitetnom razvoju farmaceutske industrije.Uredno je promoviran sustav pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda, kontinuirano se optimizirao proces pregleda i odobravanja, odobren je i uvršten velik broj inovativnih lijekova i inovativnih medicinskih proizvoda.Posljednjih godina odobreno je ukupno 130 inovativnih lijekova i 217 inovativnih medicinskih proizvoda, a samo u prvoj polovici ove godine 24 inovativna lijeka i 28 inovativnih medicinskih proizvoda odobrena su za uvrštenje.
Jiao Hong rekao je da Državna uprava za lijekove nastavlja produbljivati reformu sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih uređaja, a također se objavljuju i političke dividende povezane s poticanjem inovacija.Kroz prihvaćanje i odobravanje proizvoda za lijekove i medicinske uređaje tijekom ovih godina, uključujući prihvaćanje i reviziju u prvoj polovici ove godine, može se jasno vidjeti da su kineske inovacije lijekova i medicinskih uređaja ušle u eksplozivno razdoblje.
Poticanje inovacija temeljna je bit reforme sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda.Tijekom godina ubrzali smo i ojačali formulaciju i reviziju pratećih pravila i propisa za registraciju i upravljanje lijekovima i medicinskim uređajima te kontinuirano izdavali dividende politike.Proširujući relevantne resurse, dodatno smo povećali popis novih lijekova s jasnom kliničkom vrijednošću, lijekova za hitne kliničke potrebe i medicinskih uređaja.
02
Optimiziranje odobrenja domaće zamjene, "ogrlice", inovativnih i vrhunskih uređaja
Kineska industrija medicinskih uređaja u fazi je brzog razvoja, sa ukupnom godišnjom stopom rasta od 10,54% u posljednjih pet godina, prema službenim podacima.Trenutno je Kina postala drugo najveće svjetsko tržište za medicinske uređaje, industrijska aglomeracija, međunarodna konkurentnost i dalje se poboljšava.
Xu Jinghe, zamjenik ravnatelja Državne uprave za lijekove (SDA), govorio je o tome da je posljednjih godina SDA ojačala dizajn na najvišoj razini i promovirala sinergiju odjela.Državna uprava za lijekove i niz odjela zajednički su izdali „14. petogodišnji plan” za nacionalnu sigurnost lijekova i promicanje visokokvalitetnog razvoja, kako bi pojasnili opća načela, ciljeve i zadatke promicanja visokokvalitetnog razvoja medicinskih proizvoda. industrija.Zajednički izdao “14. petogodišnji plan za razvoj industrije medicinske opreme” s Ministarstvom industrije i informacijske tehnologije, Nacionalnim zdravstvenim povjerenstvom i drugim odjelima kako bi se stvorila sinergija politike.
Preuzeli smo vodstvo u uspostavljanju dviju platformi za suradnju na tehnološkim inovacijama za medicinske uređaje s umjetnom inteligencijom i medicinske biomaterijale, ubrzali smo transformaciju i primjenu srodnih znanstvenih i tehnoloških dostignuća u području medicinskih uređaja, surađivali u radu na otkrivanju i lansiranju povezanih proizvoda i usredotočio se na granice znanstvenog i tehnološkog razvoja i unaprijed postavio plan.
Jačanje regulatornih znanstvenih istraživanja i stalno inoviranje inicijativa za reviziju.Pokrenuti provedbu kineskog akcijskog plana za regulaciju lijekova, s fokusom na tehnologiju i regulatorne granice za kontinuirano istraživanje i razvoj novih alata, standarda i metoda za regulaciju medicinskih uređaja.Uspostavite radni mehanizam za tehničku provjeru kako biste krenuli naprijed u fazu razvoja proizvoda, fokusirajući se na vrhunske medicinske uređaje kao što su ECMO, sustav terapije česticama, ventrikularni pomoćni sustav itd., intervenirajte i vodite unaprijed, ubrzajte ključno istraživanje temeljne tehnologije i razvoj te preuzeti vodstvo u poticanju proboja vrhunskih medicinskih uređaja u Kini.
Poticati uvrštavanje inovativnih medicinskih uređaja na popis za promicanje visokokvalitetnog razvoja industrije.Posljednjih je godina Državna uprava za lijekove inovativnim medicinskim uređajima kao glavnoj točki napada izdala „posebne postupke pregleda inovativnih medicinskih uređaja“, „postupke prioritetnog odobravanja medicinskih proizvoda“, tako da su inovativni proizvodi i klinički hitni proizvodi „odvojeni red čekanja, sve do trčanja”.
03
Ovi medicinski uređaji u nacionalno uzorkovanje
Xu Jinghe je rekao, Državna uprava za lijekove pridaje veliku važnost prikupljanju lijekova, regulatornom radu medicinskih uređaja, u strogom skladu s načelima upravljanja rizikom, cijelom procesu kontrole, znanstvenom nadzoru, društvenom suupravljanju, potpunoj provedbi "četiri najstroža" zahtjeva, potpuna provedba glavne odgovornosti poduzeća za kvalitetu i sigurnost i lokalnu odgovornost regulatornih odjela za lijekove, te nastoje služiti nacionalnoj zbirci rada i cjelokupnoj situaciji rada reforme zdravstvene zaštite.i cjelokupno stanje reforme medicine.
Od provedbe nacionalnog skupljačkog rada, Državna uprava za lijekove je svake godine raspoređivala provođenje posebnog nadzora odabranih lijekova i medicinskih proizvoda u sakupljačkom radu kako bi se ostvario nadzor i inspekcija proizvođača odabranih lijekova i medicinskih proizvoda u nacionalno prikupljanje, pregled uzorkovanja proizvoda u proizvodnji te praćenje nuspojava lijekova (nuspojave medicinskih proizvoda), što je također odobrio Državni zavod za zdravstveno osiguranje.Ovaj rad također je snažno afirmiran od strane Državnog zavoda za zdravstveno osiguranje.
U nadzor je uključeno gotovo 600 proizvođača lijekova i 170 proizvođača medicinskih proizvoda;uzorkovanjem proizvoda obuhvaćene su 333 vrste lijekova i 15 vrsta medicinskih proizvoda, što snažno jamči kvalitetu i sigurnost prikupljenih lijekova i medicinskih proizvoda.
Istodobno, sveobuhvatno ojačati provedbu glavne odgovornosti poduzeća i provedbu lokalne regulatorne odgovornosti, od nadzora i inspekcije, nadzora i uzorkovanja, praćenja nuspojava (nuspojava) i drugog rada, nacionalne zbirke odabranih lijekova i stanje kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda je dobro.
U sljedećem koraku Državna uprava za lijekove nastavit će pojačavati nadzor proizvoda odabranih u nacionalnom prikupljanju i nabavi, jačati prevenciju i kontrolu rizika, sveobuhvatnu primjenu nadzora i inspekcije, uzorkovanja, praćenja nuspojava (nuspojava) i drugih sredstava povećati rizik od skrivene opasnosti rano upozoravanje, rano otkrivanje i rano zbrinjavanje.Što se tiče medicinskih proizvoda, implementirano je vođenje lista za proizvode odabrane iz nacionalne zbirke vaskularnih stentova, umjetnih zglobova i ortopedskih proizvoda za kralježnicu, a medicinski proizvodi odabrani iz nacionalne zbirke uključeni su u nacionalnu inspekciju uzorkovanja.
Kontinuirano unaprjeđivati kapacitet nadzora nad lijekovima, inovirati metode i pristupe nadzoru, jačati inteligentni nadzor, jačati analizu podataka i razmjenu regulatornih informacija o skupno odabranim lijekovima i medicinskim proizvodima te kontinuirano poboljšavati učinkovitost nadzora putem informacijske tehnologije, kako bi se osigurati kvalitetu i sigurnost proizvoda.
Hongguan brine o vašem zdravlju.
Pogledajte više proizvoda Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Ukoliko postoje bilo kakve potrebe za medicinskim potrošnim materijalom, slobodno nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Vrijeme objave: 19. srpnja 2023