Posljednjih godina, kineska industrija medicinskih proizvoda brzo se razvija, sa složenom godišnjom stopom rasta od 10,54 posto u posljednjih pet godina, a postala je drugo najveće tržište medicinskih uređaja na svijetu. U ovom se procesu inovativni uređaji, vrhunski uređaji i dalje odobravaju, pristup uređaju, regulatorni sustav se također poboljšava.
Danas (5. srpnja), Ured za informiranje državnog vijeća držao je „ovlaštenje za razgovor o otvaranju“ tematske konferencije za tisak, državne uprave za lijekove, Jiao Hong, direktor državne uprave za lijekove kako bi uveo „jačanje nadzora droga i učinkovit Zaštita sigurnosti lijekova ljudi "u vezi sa situacijom.
Sastanak je govorio o pregledu i odobrenju medicinskih proizvoda, regulaciji medicinskih proizvoda, inovativnim medicinskim uređajima, medicinskim uređajima na mreži i drugim problemima u industriji.
01
217 odobrenih inovativnih medicinskih uređaja
Inovacija medicinskih uređaja rezultira eksplozivnim razdobljem
Državni ministar uprave za lijekove Jiao Hong istaknuo je na sastanku koji se pridržavaju inovacijskog pogona, usluga za podršku visokokvalitetnom razvoju farmaceutske industrije. Sustav za pregled i odobrenje lijekova i medicinskih proizvoda promoviran je na uredan način, postupak pregleda i odobravanja kontinuirano je optimiziran, a veliki broj inovativnih lijekova i inovativnih medicinskih uređaja odobren je i nabrojan. Posljednjih godina odobreno je ukupno 130 inovativnih lijekova i 217 inovativnih medicinskih uređaja, a tek u prvoj polovici ove godine odobreno je 24 inovativna lijeka i 28 inovativnih medicinskih uređaja za popis.
Jiao Hong rekao je da državna uprava za lijekove i dalje produbljuje reformu sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih uređaja, a objavljuju se i dividende politike povezane s ohrabrujućim inovacijama. Kroz prihvaćanje i odobrenje proizvoda lijekova i medicinskih proizvoda u ovim godinama, uključujući prihvaćanje i pregled u prvoj polovici ove godine, može se jasno vidjeti da je kineska inovacija lijekova i medicinskih proizvoda ušla u eksplozivno razdoblje.
Poticanje inovacije temeljna je suština sustava reforme sustava za pregled i odobrenje lijekova i medicinskih proizvoda. Tijekom godina ubrzali smo i ojačali formulaciju i reviziju potpornih pravila i propisa za registraciju i upravljanje lijekovima i medicinskim uređajima, te kontinuirano puštali dividende politike. Kroz naginjanje relevantnih resursa, dodatno smo povećali popis novih lijekova s jasnom kliničkom vrijednošću, lijekovima za hitne kliničke potrebe i medicinskih uređaja.
02
Optimiziranje odobrenja domaće supstitucije, "ogrlica", inovativnih i vrhunskih proizvoda
Kineska industrija medicinskih proizvoda nalazi se u fazi brzog razvoja, sa složenom godišnjom stopom rasta od 10,54% u posljednjih pet godina, prema službenim podacima. Trenutno je Kina postala drugo najveće svjetsko tržište medicinskih uređaja, industrijske aglomeracije, međunarodna konkurentnost i dalje se poboljšava.
Xu Jinghe, zamjenik direktora državne uprave za lijekove (SDA), o tome je posljednjih godina SDA ojačala dizajn najviše razine i promovirala sinergiju odjela. Državna uprava za lijekove i brojni odjeli zajednički su izdali „14. petogodišnji plan“ za nacionalnu sigurnost lijekova i promicanje visokokvalitetnog razvoja, kako bi razjasnili cjelokupne principe, ciljeve i zadatke promicanja visokokvalitetnog razvoja medicinskog proizvoda industrija. Zajednički su izdali „14. petogodišnji plan za razvoj industrije medicinske opreme“ s Ministarstvom industrije i informacijske tehnologije, Nacionalnoj komisiji za zdravstvo i drugim odjelima radi formiranja sinergije politike.
Preuzeli smo vodeću ulogu u uspostavljanju dvije platforme za suradnju tehnološke inovacije za medicinske uređaje i medicinske biomaterijale umjetne inteligencije, ubrzali smo transformaciju i primjenu povezanih znanstvenih i tehnoloških dostignuća u području medicinskih uređaja, surađivali s radom otkrivanja i pokretanja povezanih proizvoda i usredotočen na granice znanstvenog i tehnološkog razvoja i unaprijed je iznio plan.
Jačanje regulatornih znanstvenih istraživanja i stalno inoviranje inicijativa za pregled. Pokrenite provedbu kineskog Akcijskog plana za regulatornu znanost o lijekovima, usredotočujući se na tehnologiju i regulatorne granice za kontinuirano istraživanje i razvoj novih alata, standarda i metoda za regulaciju medicinskih proizvoda. Uspostavite radni mehanizam za tehnički pregled kako bi se prešlo prema fazi razvoja proizvoda, usredotočujući se na vrhunske medicinske uređaje kao što su ECMO, sustav terapije česticama, sustav za pomoć ventrikularnim sustavima itd., Intervenirajte i usmjerite unaprijed, ubrzajte ključno istraživanje temeljne tehnologije i razvoj i preuzmite vodstvo kako biste pojačali proboj high-end medicinskih uređaja u Kini.
Potaknite popis inovativnih medicinskih uređaja za promicanje visokokvalitetnog razvoja industrije. Posljednjih godina, državna uprava za lijekove inovativnim medicinskim uređajima kao glavnu točku napada, izdala je "inovativne medicinske uređaje posebne postupke pregleda", "postupci odobrenja prioriteta medicinskih proizvoda", tako da su inovativni proizvodi i klinički hitni proizvodi "zasebni red," Sve do trčanja ”.
03
Ove medicinske uređaje, u nacionalno uzorkovanje
Xu Jinghe je rekao da državna uprava za lijekove pridaje veliku važnost prikupljanju lijekova, medicinskih uređaja regulatorni rad, u strogoj u skladu s načelima upravljanja rizikom, čitavim procesom kontrole, znanstvenim nadzorom, socijalnom ko-upravom, cjelovitom provedbom „Četiri najstrožija“ zahtjeva, potpuna provedba glavne odgovornosti odjela za kvalitetu i sigurnost poduzeća i regulatornih proizvoda za lijekove i nastoji služiti nacionalnoj zbirci rada i cjelokupne situacije rada u reformi zdravstvene zaštite. i cjelokupna situacija medicinske reforme.
Od provedbe nacionalnog rada na sakupljanju, državna uprava za lijekove godišnje se rasporedila kako bi izvršila poseban nadzor odabranih lijekova i medicinskih uređaja u sakupljanju radi postizanja nadzora i pregleda proizvođača odabranih lijekova i medicinskih uređaja u Nacionalna zbirka, uzorkovanje inspekcije proizvoda u proizvodnji i nadzor štetnih reakcija na lijekove (nepovoljni događaji medicinskih uređaja), koje je također odobrio državni ured za medicinsko osiguranje. Ovaj je rad također snažno potvrdio državni ured za medicinsko osiguranje.
Inspekcija uključuje gotovo 600 proizvođača lijekova i 170 proizvođača medicinskih proizvoda; Uzorkovanje proizvoda uključuje 333 sorte lijekova i 15 sorti medicinskih proizvoda, što snažno jamči kvalitetu i sigurnost prikupljenih lijekova i medicinskih uređaja.
Istodobno, sveobuhvatno ojačajte provedbu glavne odgovornosti poduzeća i provedbu lokalne regulatorne odgovornosti, od nadzora i inspekcije, nadzora i uzorkovanja, nuspojava (štetnih događaja) nadzora i drugog rada, Nacionalne zbirke odabranih lijekova i kvaliteta medicinskih uređaja i sigurnosna situacija je dobra.
U sljedećem koraku, državna uprava za lijekove nastavit će povećavati nadzor proizvoda odabranih u nacionalnoj prikupljanju i nabavi, ojačati prevenciju i kontrolu rizika, sveobuhvatnu uporabu nadzora i inspekcije, uzorkovanja, nuspojave (štetne događaje) nadzor i druga sredstva i druga sredstva ojačati rizik od skrivene opasnosti rano upozorenje, rano otkrivanje i rano odlaganje. U pogledu medicinskih uređaja, upravljanje popisom implementirano je za proizvode odabrane iz Nacionalne zbirke vaskularnih stenta, umjetnih zglobova i ortopedskih kralježnica, a medicinski uređaji odabrani iz Nacionalne zbirke uključeni su u inspekciju nacionalnog uzorkovanja.
Kontinuirano poboljšati kapacitet nadzora nad lijekovima, inovacije metoda i pristupa nadzora, ojačati inteligentni nadzor, ojačati analizu podataka i dijeliti primjenu regulatornih informacija o kolektivno odabranim lijekovima i medicinskim uređajima i kontinuirano poboljšati učinkovitost nadzora putem informacijske tehnologije, Osigurajte kvalitetu i sigurnost proizvoda.
Hongguan briga o vašem zdravlju.
Pogledajte više Hongguan proizvoda →https://www.hgcmedical.com/products/
Ako postoje potrebe medicinskih komsumable, slobodno nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Post Vrijeme: srpanj-19-2023