U svrhu daljnjeg produbljivanja reforme sustava pregleda i odobravanja medicinskih proizvoda, temeljenog na razvoju industrije medicinskih proizvoda i stvarnog nadzora i upravljanja medicinskim proizvodima, sukladno „Pravilniku za nadzor i upravljanje medicinskim proizvodima“ , „Postupci dinamičke prilagodbe Klasifikacijskog kataloga medicinskih proizvoda“, Državna uprava za lijekove odlučila je prilagoditi dio sadržaja „Klasifikacijskog kataloga medicinskih proizvoda“.Relevantna pitanja objavljena su kako slijedi:
Prilagodba 58 klasa medicinskih proizvoda vezanih uz sadržaj „Kataloga klasifikacije medicinskih proizvoda“, konkretne prilagodbe prikazane su u prilogu.
Zahtjevi za provedbu
(I) Za prilagodbe u Dodatku koji se odnose na 01-01-03 "ultrazvučni pribor za kiruršku opremu" u "ultrazvučnoj glavi za rezanje i hemostazu, ultrazvučnoj kirurškoj glavi za meka tkiva, ultrazvučnoj sukcijskoj kirurškoj glavi" i 01-01-06 "dojkama sustav za rotacijsku ekscizijsku biopsiju i pribor” koji se vode kao medicinski proizvodi klase III, od datuma objave ove objave, odjel za primjenu lijekova će, u skladu s “Registracijom medicinskih proizvoda i priborom”, “igla za rotacijsku punkciju dojke i pribor".Sustav i pribor za biopsiju s rotirajućom ekscizijom dojke” u „Igle i pribor za punkciju s rotacijskom ekscizijom dojke”, od datuma ove objave, odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima u skladu s „Mjerama za registraciju i upravljanje arhivom medicinskih proizvoda” „O objavi Zahtjevi za registraciju medicinskih proizvoda i oblik dokumenta o odobrenju” i tako dalje.Obavijest o objavi uvjeta za registraciju medicinskog proizvoda i obrasca dokumenta o odobrenju” i dr. Odjel za lijekove će prihvatiti zahtjev za registraciju medicinskog proizvoda prema prilagođenoj kategoriji.
Za najavu je prihvaćeno prije dovršetka odobrenja registracije (uključujući prvu registraciju i nastavak registracije) medicinskih proizvoda, odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima nastavljaju s pregledom i odobrenjem u skladu s izvornim prihvaćanjem kategorije, registracija je odobrena, izdavanje potvrde o registraciji medicinskog proizvoda, ograničeno na rok važenja potvrde o registraciji medicinskog proizvoda do 31. prosinca 2025. godine, au potvrdi o registraciji stupac napomene nakon prilagodbe kategorije upravljanja proizvodom.Za dobivanje potvrde o registraciji medicinskih proizvoda klase II, prije 31. prosinca 2025. potvrda o registraciji proizvoda i dalje vrijedi, podnositelj registracije trebao bi biti uključen u skladu s relevantnim zahtjevima odgovarajuće kategorije upravljanja kako bi aktivno proveo konverziju registracije certifikat prije 31. prosinca 2025. za dovršetak pretvorbe.Izvršiti rad na pretvorbi tijekom isteka originalne potvrde o registraciji medicinskog uređaja, u sigurnosti proizvoda i djelotvornosti te na popisu pod pretpostavkom da nema ozbiljnih štetnih događaja ili nezgoda s kvalitetom, podnositelj registracije može biti u skladu s izvornim atributima i kategorijama upravljanja izvornim odjel za odobrenje za podnošenje zahtjeva za produženje, koje će se produljiti, valjanost izvorne potvrde o registraciji medicinskog proizvoda ne smije biti dulja od 31. prosinca 2025.
Od 1. siječnja 2026. godine takvi se proizvodi ne smiju proizvoditi, uvoziti i prodavati bez ishođenja potvrde o registraciji medicinskih proizvoda razreda III u skladu sa zakonom.Relevantni proizvođači trebali bi učinkovito provoditi glavnu odgovornost za kvalitetu i sigurnost proizvoda kako bi osigurali sigurnost i učinkovitost navedenih proizvoda.
(B) za prilagodbu sadržaja drugih proizvoda, od datuma objave ove objave, odjela za nadzor i upravljanje lijekovima na temelju „Registracije i arhiviranja medicinskih proizvoda” „o objavi zahtjeva za registraciju medicinskih proizvoda deklarirati informacije i odobrenje formata dokumenta” “o podnošenju medicinskih proizvoda I. klase o objavi relevantnih pitanja” i tako dalje, u skladu s prilagođenom kategorijom za prihvaćanje zahtjeva za registraciju medicinskih proizvoda ili samo da se zna.
Za prihvaćene koji još nisu dovršili odobrenje registracije (uključujući prvu registraciju i obnovu registracije) medicinskih proizvoda, odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima nastavljaju s pregledom i odobrenjem u skladu s izvornom kategorijom prihvaćanja, registracija je odobrena, izdavanje potvrdu o registraciji medicinskog proizvoda, te u stupcu napomene potvrde o registraciji nakon prilagodbe kategorije upravljanja proizvodom.
Za registrirane medicinske proizvode i dalje vrijedi njegova kategorija upravljanja iz trećeg razreda u drugi razred, potvrda o registraciji medicinskog proizvoda u roku valjanosti.Ako trebate nastaviti, podnositelj registracije trebao bi biti u certifikatu o registraciji medicinskog proizvoda koji istječe 6 mjeseci prije datuma isteka, u skladu s kategorijom nakon promjene u odgovarajućem odjelu za nadzor i upravljanje lijekovima kako bi podnio zahtjev za obnovu registracije, odobrio obnovu registracije, u skladu s prilagođenom kategorijom upravljanja proizvodom izdanom potvrdom o registraciji medicinskog proizvoda.
Za registrirane medicinske proizvode, njihovu kategoriju upravljanja iz drugog razreda prilagođenu prvom razredu, potvrda o registraciji medicinskog proizvoda u roku važenja nastavlja vrijediti.Prije isteka potvrde o registraciji, podnositelj registracije može podnijeti zahtjev za evidenciju proizvoda odgovarajućem odjelu.
Potvrda o registraciji medicinskog proizvoda unutar valjanosti promjena registracije, podnositelj prijave mora podnijeti zahtjev izvornom odjelu za registraciju radi promjene registracije.Ako je izvorna potvrda o registraciji izdana u skladu s izvornim „Katalogom klasifikacije medicinskih proizvoda“, ova objava uključuje promjenu u registracijskoj datoteci proizvoda treba navesti u stupcu napomena nakon provedbe objave kategorije upravljanja proizvodom.
(C) odjela za nadzor i upravljanje lijekovima na svim razinama kako bi ojačali prilagodbu sadržaja "Kataloga klasifikacije medicinskih proizvoda" za oglašavanje i obuku, te učinkovito obavili dobar posao u vezi s pregledom i odobrenjem proizvoda, arhiviranjem i nadzorom nakon stavljanja na tržište.
Vrijeme objave: 24. kolovoza 2023