Kako bi se dodatno produbilo reformu sustava za pregled i odobrenje medicinskih proizvoda, na temelju razvoja industrije medicinskih proizvoda i stvarnog nadzora i upravljanja medicinskim uređajima, u skladu s "propisima za nadzor i upravljanje medicinskim uređajima" , "Medicinski uređaji klasifikacija kataloga rada dinamičkog prilagođavanja", državna uprava za lijekove odlučila je prilagoditi dio sadržaja "klasifikacijskog kataloga medicinskih uređaja". Relevantna pitanja objavljuju se na sljedeći način:
Prilagođavanje 58 klasa medicinskih uređaja koji se odnose na sadržaj "Katalog klasifikacije medicinskih proizvoda", specifične prilagodbe prikazane su u prilogu.
Zahtjevi za provedbu
(I) Za prilagodbe u prilogu povezanom s 01-01-03 "Ultrazvučna dodatna kirurška oprema" u "ultrazvučnoj reznoj i hemostazijskoj glavi, ultrazvučna kirurška glava mekog tkiva, ultrazvučna usisna kirurška glava" i 01-01-06 "dojka" Biopsijski sustav i pribor za rotacijsku eksciziju "koji se upravljaju medicinskim uređajima klase III, od datuma objave ove najave, Odjel za upravu lijekova mora, u skladu s" Registracijom i priborom medicinskih proizvoda "," Igla za rotaciju dojki i igla za rotaciju grudi i pribor". Biopsijski sustav i pribor za rotaciju dojke "U" Rotacijska ekscizija igle za rotaciju dojke "i igle za probijanje i pribor", od datuma ove najave, odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima u skladu s "mjerama registracije medicinskih proizvoda i podnošenju upravljanja" najavu o najavi Zahtjevi za registraciju medicinskih uređaja i format dokumenta o odobrenju “i tako dalje. Najava o objavljivanju zahtjeva za registraciju medicinskih proizvoda i formata dokumenta o odobrenju ”itd. Odjel za upravu lijekova prihvatit će zahtjev za registraciju medicinskih uređaja u skladu s prilagođenom kategorijom.
Za najavu je prihvaćena prije završetka odobrenja registracije (uključujući prvu registraciju i nastavak registracije) medicinskih uređaja, odjela za nadzor i upravljanje lijekovima i dalje pregledavaju i odobravanje u skladu s izvornim prihvaćanjem kategorije, registracija se dodjeljuje, Izdavanje certifikata o registraciji medicinskih proizvoda, ograničeno na valjanost potvrde o registraciji medicinskih uređaja za rok od 31. prosinca 2025. i u stupcu o potvrdi registracije nakon prilagodbe kategorije upravljanja proizvodima. Za je stekao potvrdu o registraciji medicinskih uređaja klase II, prije 31. prosinca 2025. Potvrda o registraciji proizvoda i dalje valjana, registrator bi trebao biti uključen u skladu s odgovarajućim zahtjevima odgovarajuće kategorije upravljanja kako bi aktivno izvršio pretvaranje registracije Potvrda, prije 31. prosinca 2025. za dovršavanje pretvorbe. Izvršite konverzijski rad tijekom originalne potvrde o registraciji medicinskih proizvoda, u sigurnosti proizvoda i učinkovitoj i navedenom na premisi nema ozbiljnih štetnih događaja ili kvalitetnih nesreća, registrator može biti u skladu s originalnim atributima i kategorijama upravljanja originalu Odjel za odobrenje da se prijavi za proširenje, za produljenje, valjanost izvornog potvrde o registraciji medicinskih proizvoda nije veća od 31. prosinca 2025.
Od 1. siječnja 2026. takvi se proizvodi ne proizvode, uvoze i prodaju bez dobivanja potvrde o registraciji za medicinske uređaje klase III u skladu sa zakonom. Relevantni proizvođači trebali bi učinkovito primijeniti glavnu odgovornost za kvalitetu i sigurnost proizvoda kako bi osigurali sigurnost i učinkovitost navedenih proizvoda.
(B) Za prilagodbu sadržaja drugih proizvoda, od datuma objave ove najave, odjela za nadzor i upravljanje lijekovima na temelju „Registracije i podnošenja medicinskih uređaja“ „O najavi zahtjeva za registracijom medicinskih uređaja Izjaviti informacije i odobrenje formata dokumenta "" O prijavi medicinskih uređaja klase I o najavi relevantnih pitanja "i tako dalje, u skladu s prilagođenom kategorijom za prihvaćanje prijave za registraciju medicinskih uređaja ili za zapis.
Jer prihvaćeni još nije završio odobrenje za registraciju (uključujući prvu registraciju i obnovu registracije) medicinskih uređaja, odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima i dalje pregledavaju i odobravaju u skladu s izvornom kategorijom prihvaćanja, dodjeljuje se registracija, izdavanje Potvrda o registraciji medicinskih uređaja i u stupcu za registraciju Stupac nakon prilagodbe kategorije upravljanja proizvodima.
Za registrirane medicinske uređaje, njegova kategorija upravljanja iz treće klase prilagođena drugoj klasi, certifikat za registraciju medicinskih proizvoda u razdoblju valjanosti i dalje vrijedi. Ako trebate nastaviti, registrator bi trebao biti u certifikatu o registraciji medicinskih proizvoda istječe 6 mjeseci prije isteka isteka isteka, u skladu s kategorijom nakon promjene u odgovarajućem odjelu za nadzor i upravljanje lijekovima da bi se prijavila za obnovu registracije, odobreno je obnavljanje obnove registracije, u skladu s prilagođenom kategorijom upravljanja proizvodima koju je izdala potvrda o registraciji medicinskih proizvoda.
Za registrirane medicinske uređaje, njegova kategorija upravljanja iz druge klase prilagođena prvoj klasi, potvrda o registraciji medicinskih proizvoda u razdoblju valjanosti i dalje vrijedi. Prije isteka potvrde o registraciji, registrator može podnijeti zahtjev za evidenciju proizvoda u odgovarajući odjel.
Potvrda o registraciji medicinskih proizvoda Unutar valjanosti promjena registracije, registrator se prijavljuje na izvorni registracijski odjel za promjenu registracije. Ako je originalna potvrda o registraciji izdana u skladu s izvornim "Katalogom klasifikacije medicinskih proizvoda", ova najava uključuje promjenu u datoteci registracije proizvoda u stupcu napomena nakon primjene najave kategorije upravljanja proizvodima.
(C) Odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima na svim razinama kako bi se ojačao prilagođavanje sadržaja „Klasifikacije medicinskih proizvoda“ u javnosti i usavršavanju, te učinkovito obavljanje dobrog posla u vezi s pregledom i odobrenjem proizvoda, prijavama i nadzorom nakon tržišta.
Post Vrijeme: kolovoz-24-2023