U nedavnom intervjuu sa Cindy Pelou, voditeljicom Specijaliziranog odbora za regulatorna pitanja tajništva APACMed-a, g. Pak Fikriansyah iz indonezijskog Ministarstva zdravstva (MOH) opisao je nedavne inicijative Ministarstva zdravlja u regulaciji medicinskih uređaja u Indoneziji i ponudio neke prijedloge za indonezijski ekosustav medicinskih uređaja.
O: Tijekom procesa ponovnog označavanja, stara adresa može se zamijeniti sve dok tvrtka koja vrši ponovno označavanje ima standardnu potvrdu i može dokazati da ponovno označavanje (obično samoljepljive naljepnice) ne utječe na sigurnost, kvalitetu i učinkovitost medicinskog uređaj.
P: Koji odjel indonezijskog Ministarstva zdravstva trenutno pregledava registracije stanične i genske terapije?
O: Proizvode za staničnu i gensku terapiju pregledava Indonezijska uprava za hranu i lijekove (BPOM) i Glavna uprava za lijekove i medicinske materijale.
P: Za tvrtke koje trebaju registrirati svoje proizvode, koja je primjenjiva klasifikacija rizika za medicinske uređaje?Koji je očekivani rok za odobrenje registracije?
O: Pregled ovih informacija odgovornost je FDA Indonezije (BPOM).
P: Mogu li se manje promjene označavanja (npr. promjena simbola/boja) implementirati s obavijesti?
O: Trenutno je dopuštena promjena ako se odnosi na sve ili većinu proizvoda.Međutim, ako se odnosi na samo jedan ili dva proizvoda, potrebna je obavijest o promjeni.
P: Između svibnja i kolovoza 2021. imali smo razgovore s Ministarstvom zdravstva (MOH) u vezi s pismom tvrtke Gakeslab koje sadrži prijedloge za registraciju RUO (samo za istraživačku upotrebu) u Indoneziji.Jedna od preporuka bila je izuzeti ili pojednostaviti registraciju RUO (prije i nakon stavljanja na tržište) u Indoneziji.Izuzimanje i pojednostavljenje registracije RUO pomoći će u promicanju istraživačkog okruženja i podržati Indoneziju u transformaciji njezinog zdravstvenog stupa.Budući da nastavljamo podržavati istraživačko okruženje u Indoneziji, možemo li nastaviti s Ministarstvom zdravstva u vezi s RUO?
O: Ministarstvo zdravstva Indonezije raspravljalo je o RUO-u i steklo uvide iz načina na koji njime upravlja Uprava za zdravstvene znanosti (HSA) u Singapuru.Saznali smo da HSA ne regulira RUO, ali provodi jake kontrole nakon stavljanja na tržište.Postoje stroge sankcije ako se RUO proizvodi koriste za liječenje.Međutim, s obzirom na veliko indonezijsko tržište s velikim brojem laboratorija, nećemo moći usvojiti ovaj model.Indonezija trenutačno radi na pooštravanju propisa i otvoreni smo za razgovore s APACMedom i drugim dionicima kako bismo pružili najbolju praksu.
P: Dopušta li Indonezija označavanje nakon uvoza?(npr. nakon državnog natječaja za carinjenje ili promjenu označavanja)
O: Ponovno označavanje dopušteno je nakon certifikacije i jamstva da nema utjecaja na kvalitetu i sigurnost proizvoda.
P: Koji su rizici uvoza robe s mješovitim oznakama?Na primjer, naljepnica na kutiji ima novi naziv tvrtke, ali interno, IFU (upute za uporabu medicinskih uređaja) još uvijek sadrži stari naziv tvrtke.Dopušta li indonezijsko Ministarstvo zdravstva prijelazno razdoblje kako se promjena u označavanju/IFU-u ne bi smatrala zahtjevom za prisilni prekid?
O: Ako postoji neslaganje između IFU i označavanja, najvjerojatnije će biti odbijeno jer je ključno održati dosljednost.Iako su određena razdoblja odgode za svaki slučaj, i dalje su potrebne žalbe i razmatranje utjecaja na zajednicu.Stoga se toplo preporučuje osigurati da su svi stari označeni proizvodi uvezeni prije podnošenja ažuriranja kako bi se spriječio ponovni uvoz i osigurao nesmetan prijelaz.Ovisno o scenariju, možda ćete također moći ponovno označiti proizvod koristeći ispravnu autorizaciju.
P: APACMed promiče regulatorni program povjerenja, kakav je stav indonezijskog Ministarstva zdravstva o ovom programu?Kako je trenutna politika proizvodnja više lokalnih proizvoda, Indonezija bi mogla imati koristi od modela povjerenja i omogućiti širenje proizvoda na druga ključna tržišta ASEAN-a.
O: Ministarstvo zdravstva Indonezije vrlo je zainteresirano za reguliranje modela povjerenja i željelo bi surađivati s Upravom za zdravstvene znanosti (HSA) iz Singapura i Upravom za medicinske potrepštine (TGA) iz Australije.Inicijativa je tek u povojima, iako se realizacija očekuje iduće godine.Zaključno, Indonezija je uzbuđena što će naučiti i sudjelovati u modelu povjerenja i raduje se suradnji s APACMedom na ovom projektu.
P: Što se tiče halal propisa (halal zakon), proizvodi napravljeni od nehalal materijala moraju imati odgovarajuće informacije na etiketi prije nego što se mogu uvesti i distribuirati u Indoneziji.Postoje li smjernice za određivanje jesu li naši proizvodi halal ili nehalal?
O: U tijeku su rasprave o izdavanju smjernica za označavanje do 2024. godine.Još uvijek radimo na razvoju jasnih smjernica, nastojeći ne komplicirati izvorni postupak.Indonezijsko Ministarstvo zdravstva pozdravlja prijedloge o najboljem načinu razvoja smjernica.
P: Kakav je državni plan kada lokalno proizveden proizvod/proizvod dosegne traženi postotak lokalnog sadržaja?(Gore je spomenuto da će ovaj proizvod biti zamrznut u e-katalogu, koji je sljedeći korak?)
O: Samo proizvodi s drugačijim specifikacijama od onih koji se proizvode lokalno bit će dopušten ulazak na privatno tržište.Ova će se politika nastaviti do sljedeće godine i mogla bi se promijeniti nakon izbora 2024.Nastavit ćemo pratiti izglede sektora medicinskih proizvoda.
P: Zanima me hoće li privatne bolnice provoditi Program za poticanje veće uporabe lokalnih proizvoda (P3DN)?Ako je tako, koji je očekivani vremenski okvir?Znači li to da će privatne bolnice moći kupovati samo domaće proizvode?
O: U ovom trenutku ne postoji poseban program za privatno tržište i bolnice.Stoga slobodno možete sudjelovati u trgovanju i kupnji na privatnom tržištu.Korištenje privatnih tržišta za trgovinu i kupnju.
P: Kako Indonezija postupa s obnovljenom medicinskom opremom?
O: Uključujemo propise Ministarstva trgovine i Ministarstva industrije koji zabranjuju ulazak obnovljene robe na indonezijsko tržište.Ova je uredba provedena kao odgovor na izazove s kojima se Indonezija suočavala u prošlosti kada je na tržište ulazila samo obnovljena roba.Svrha ovih propisa je spriječiti priljev obnovljene robe u velikim količinama.Dat ćemo prioritet dostupnosti proizvoda i uvijek osigurati dosljednu kvalitetu.
P: Trenutno se klasifikacijsko grupiranje indonezijskog Ministarstva zdravstva temelji na specifikacijama uređaja, kao što su različiti oblici (lijevi kateter, desni kateter), što bi zahtijevalo registraciju više licenci.Planira li Ministarstvo zdravstva prilagoditi grupiranje na temelju Direktive o medicinskim uređajima ASEAN-a (AMDD)?
O: Dokument s uputama o grupiranju možete pogledati na web stranici Indonezije.Medicinski uređaji mogu se kategorizirati u različite klasifikacije kao što su obitelj, sustav i grupa.Nema dodatnih troškova za prijavu grupe ili pojedinačnog proizvoda.
P: Postoji li namjera primijeniti isto grupiranje za in vitro dijagnostičke proizvode (IVD)?
O: IVD proizvodi su kategorizirani u zatvorene i otvorene sustave.Više pojedinosti dostupno je u dokumentu sa smjernicama dostupnom na web stranici Ministarstva zdravstva Indonezije. Kategorizacija IVD proizvoda slijedi sličan obrazac kao onaj za AMDD.Još uvijek traju rasprave o tome kako grupiranje uskladiti sa sustavom e-kataloga.
P: Odnose li se nehalal proizvodi na proizvode koji sadrže materijale životinjskog podrijetla, ali nemaju halal certifikat, ili se odnose na proizvode koji ne sadrže nikakve materijale životinjskog podrijetla?
O: Proizvodi neživotinjskog podrijetla ne zahtijevaju halal certifikat.Potrebni su samo proizvodi životinjskog podrijetla.Ako proizvod nije u skladu sa sustavom certificiranja Halal, potrebno je odgovarajuće označavanje.
P: Hoće li postojati posebne smjernice za IVD proizvode u smislu halal propisa?
O: Trenutne smjernice odnose se samo na medicinske proizvode dobivene od životinja.No, s obzirom da IVD dolazi u izravan kontakt s tijelom pacijenta, moguće je da će se za njih izraditi posebne smjernice.Međutim, u ovom trenutku nije bilo rasprave o IVD smjernicama.
P: Što se događa ako je prehrambeni proizvod klase D stariji od vremena potrebnog za dobivanje halal certifikata, ali dolazi od životinje?
O: Ovo je situacija u kojoj bi bilo potrebno ispuniti dodatne zahtjeve za označavanje.Trenutačno smo u raspravama kako bismo odredili specifičnu vrstu označavanja koja je potrebna.Naš je cilj osigurati da su propisi prikladni i uravnoteženi kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i kako bi se izbjegla nedovoljna ili pretjerana regulativa.Važno je napomenuti da ovo nije zabrana ulaska proizvoda na indonezijsko tržište, samo da je za ulazak na tržište potrebno označavanje.
P: Kada dođe do promjene dizajna ili proizvoda nakon odobrenja proizvoda, trenutna praksa je ponovno slanje zahtjeva.Je li moguće modificirati postupak ili druge mjere kako bi se izbjeglo ponovno podnošenje?
O: Ako promjena uključuje označavanje i pakiranje, moguć je postupak izmjene izmjene.Postupak izmjene izmjene dopušten je ako se može osigurati da promjena neće utjecati na sigurnost, kvalitetu ili učinkovitost proizvoda.
Vrijeme objave: 28. srpnja 2023