U nedavnom intervjuu s Cindy Pelou, šef specijaliziranog odbora za regulatorne poslove APACMED -a za regulatorne poslove, g. Pak Fikriansyah iz Indonezijskog Ministarstva zdravlja (MOH) opisao je nedavne inicijative MOH -a u regulaciji medicinskih uređaja u Indoneziji i ponudio neke prijedloge za indonezijski ekosustav medicinskog uređaja.
O: Tijekom postupka relabeliranja, stara adresa može se zamijeniti sve dok tvrtka koja obavlja relabeliranje ima standardni certifikat i može pokazati da relabiliranje (obično samo-zaknadiva naljepnica) ne utječe na sigurnost, kvalitetu i izvedbu medicine uređaj.
P: Koji odjel Indonezijskog Ministarstva zdravlja trenutno pregledava registracije stanica i genske terapije?
O: Proizvodi stanične i genske terapije pregledavaju Indonezijska Uprava za hranu i lijekove (BPOM) i generalna uprava za lijekove i medicinske materijale.
P: Za tvrtke koje trebaju registrirati svoje proizvode, koja je primjenjiva klasifikacija rizika za medicinske uređaje? Koja je očekivana vremenska linija za odobrenje registracije?
O: Pregled ovih podataka odgovornost je FDA Indonezije (BPOM).
P: Mogu li se manja promjena označavanja (npr. Promjena simbola/promjena boje) provesti s obavijesti?
O: Trenutno je dopuštena promjena ako se odnosi na sve ili većinu proizvoda. Međutim, ako se odnosi na samo jedan ili dva proizvoda, potrebna je obavijest o promjeni.
P: Između svibnja i kolovoza 2021. razgovarali smo s Ministarstvom zdravlja (MOH) o pismu iz Gakeslaba koji sadrži prijedloge za RUO (samo istraživanje) registraciju u Indoneziji. Jedna od preporuka bila je izuzeti ili pojednostaviti RUO registraciju (prije tržišta i post-tržišta) u Indoneziji. Izuzimanje i pojednostavljenje RUO registracije pomoći će promicanju istraživačkog okruženja i podržati Indoneziju u transformaciji svog zdravstvenog stupa. Dok nastavljamo podržavati istraživačko okruženje u Indoneziji, možemo li pratiti Ministarstvo zdravlja na Ruo?
O: Indonezijsko Ministarstvo zdravlja razgovaralo je o RUO -u i steklo uvide iz načina na koji upravlja Uprava zdravstvenih znanosti (HSA) u Singapuru. Saznali smo da HSA ne regulira RUOS, već provodi snažne kontrole nakon tržišta. Postoje teške sankcije ako se RUO proizvodi koriste za liječenje. Međutim, s obzirom na veliko indonezijsko tržište s velikim brojem laboratorija, nećemo moći usvojiti ovaj model. Indonezija trenutno radi na pooštravanju regulacije, a mi smo otvoreni za rasprave s APACMED i drugim dionicima kako bismo pružili najbolje prakse.
P: Da li Indonezija dopušta označavanje nakon uvoza? (npr. Nakon vladine natječaja za carinsko odobrenje ili označavanje promjene)
O: Ponovno je dopušteno nakon certifikacije i uvjerenja da nema utjecaja na kvalitetu i sigurnost proizvoda.
P: Koji su rizici uvoza robe s mješovitim naljepnicama? Na primjer, oznaka kutija ima novo ime tvrtke, ali interno, IFU (upute za upotrebu medicinskih uređaja) i dalje sadrži staru naziv tvrtke. Da li Indonezijsko Ministarstvo zdravlja dopušta prijelazno razdoblje tako da se promjena označavanja/IFU ne smatra prisilnim zahtjevom za prestanak?
O: Ako postoji razlika između IFU -a i označavanja, najvjerojatnije će se odbiti jer je presudno za održavanje dosljednosti. Iako su predviđena neka razdoblja od slučaja do slučaja, žalbe i razmatranje utjecaja na zajednicu još uvijek su potrebni. Stoga se toplo preporučuje osigurati da su svi stari označeni proizvodi uvedeni prije nego što se podnese ažuriranje kako bi se spriječila ponovna uvoza i osigurala gladak prijelaz. Ovisno o scenariju, proizvod ćete također moći ponovno relativiti pomoću ispravnog autorizacije.
P: Apacmed promovira program regulatornog povjerenja, što je indonezijsko mišljenje Ministarstva zdravlja o ovom programu? Kako je trenutna politika proizvoditi više lokalnih proizvoda, Indonezija bi mogla imati koristi od modela povjerenja i omogućiti širenje proizvoda na druga ključna ASEAN tržišta.
O: Indonezijsko Ministarstvo zdravlja vrlo je zainteresirano za regulaciju modela povjerenja i željelo bi surađivati s Upravom za zdravstvene znanosti (HSA) iz Singapura i Australijskom upravom za medicinsku opremu (TGA). Inicijativa je još uvijek u povojima, iako se provedba očekuje sljedeće godine. Zaključno, Indonezija je uzbuđena što uče i sudjeluje u modelu povjerenja i raduje se suradnji s APACMED -om na ovom projektu.
P: Što se tiče halal propisa (halal zakona), proizvodi izrađeni od ne-halalnih materijala moraju prikazati odgovarajuće informacije na etiketi prije nego što se mogu uvesti i distribuirati u Indoneziju. Postoje li smjernice za utvrđivanje jesu li naši proizvodi halal ili ne-halalni?
O: Rasprave o izdavanju smjernica za označavanje do 2024. godine traju. Još uvijek radimo na razvoju jasnih smjernica, pokušavajući ne komplicirati izvorni postupak. Indonezijsko Ministarstvo zdravlja pozdravlja prijedloge o najboljem načinu razvoja smjernica.
P: Koji je plan vlade kada lokalno proizvedeni proizvod/proizvod dosegne traženi postotak lokalnog sadržaja? (Gore je spomenuto da će ovaj proizvod biti smrznut u e-katalogu, koji je sljedeći korak?)
O: Samo će proizvodima s različitim specifikacijama od onih proizvedenih lokalno biti dopušteno ulazak na privatno tržište. Ova će se politika nastaviti do sljedeće godine i može se promijeniti nakon izbora 2024. godine. Nastavit ćemo pratiti izglede sektora medicinskih proizvoda.
P: Želio bih znati hoće li privatne bolnice implementirati program za poticanje povećane uporabe lokalnih proizvoda (P3DN)? Ako je tako, koja je očekivana vremenska linija? Znači li to da će privatne bolnice moći kupiti samo lokalne proizvode?
O: Trenutno ne postoji poseban program za privatno tržište i bolnice. Stoga ste slobodni sudjelovati u trgovanju i kupovini privatnog tržišta. Korištenje privatnih tržišta za trgovanje i kupnju.
P: Kako se Indonezija nosi s obnovljenom medicinskom opremom?
O: Uključujemo regulaciju Ministarstva trgovine i Ministarstva industrije koje zabranjuje obnovljenu robu ulazak na tržište indonezijskog. Ova je regulacija provedena kao odgovor na izazove s kojima se Indonezija suočila u prošlosti kada je samo obnovljena roba ušla na tržište. Svrha ovih propisa je spriječiti priliv obnovljene robe u velikim količinama. Prioritet ćemo prioritet dostupnosti proizvoda i uvijek osigurati dosljednu kvalitetu.
P: Trenutno se indonezijsko grupiranje Ministarstva zdravlja temelji na specifikacijama uređaja, kao što su različiti oblici (lijevi kateter, desni kateter), što bi zahtijevalo registraciju više licenci. Da li Ministarstvo zdravlja planira prilagoditi grupiranje na temelju ASEAN direktive medicinskih proizvoda (AMDD)?
O: Možete pogledati dokument o vodstvu o grupiranju na Indonezijskoj web stranici. Medicinski uređaji mogu se svrstati u razne klasifikacije poput obitelji, sustava i grupe. Ne postoji dodatna naknada za registraciju od strane grupnog ili pojedinačnog proizvoda.
P: Postoji li namjera primijeniti istu skupinu za in vitro dijagnostičke proizvode (IVD)?
O: IVD proizvodi su kategorizirani u zatvorene i otvorene sustave. Na web stranici Indonezijskog Ministarstva zdravlja dostupno je više detalja o dokumentu smjernica. Kategorizacija IVD proizvoda slijedi sličan obrazac kao i AMDD. Rasprave su još uvijek u tijeku o tome kako uskladiti grupiranje sa sustavom e-kataloga.
P: Da li se ne-halalni proizvodi odnose na proizvode koji sadrže materijale životinjskog podrijetla, ali nisu certificirani halal ili se odnose na proizvode koji ne sadrže materijale životinjskog podrijetla?
O: Proizvodi ne-životinjskog podrijetla ne zahtijevaju halal certifikat. Potrebni su samo proizvodi koji sadrže životinjsko podrijetlo. Ako proizvod ne u skladu s sustavom Halal certifikacije, potrebno je pravilno označavanje.
P: Hoće li biti zasebnih smjernica za IVD proizvode u pogledu halal propisa?
O: Trenutne smjernice primjenjuju se samo na proizvode medicinskih uređaja izvedenih od životinja. Međutim, s obzirom na to da IVD -ovi dolaze u izravan kontakt s pacijentovim tijelom, moguće je da će se za njih razviti odvojene smjernice. Međutim, u ovom trenutku nije raspravljalo o smjernicama IVD -a.
P: Što se događa ako je prehrambeni proizvod klase D stariji od vremena koje je potrebno za dobivanje halal certifikata, ali dolazi od životinje?
O: Ovo je situacija u kojoj bi trebalo ispuniti dodatne zahtjeve za označavanjem. Trenutno smo u raspravama kako bismo odredili potrebnu vrstu označavanja. Naš je cilj osigurati da su propisi prikladni i uravnoteženi kako bi se osigurala sigurnost pacijenta i izbjegla nedovoljno regulaciju. Važno je napomenuti da ovo nije zabrana proizvoda koji ulaze na indonezijsko tržište, samo da je za ulazak na tržište potrebno označavanje.
P: Kad se promjena dizajna ili promjena proizvoda dogodi nakon odobrenja proizvoda, trenutna praksa je ponovno podnijeti prijavu. Je li moguće izmijeniti postupak ili druge mjere kako bi se izbjeglo ponovno slanje?
O: Ako promjena uključuje označavanje i pakiranje, moguć je postupak izmjene promjene. Postupak promjene promjene dopušten je ako se može osigurati da promjena neće utjecati na sigurnost, kvalitetu ili učinkovitost proizvoda.
Post vremena: srpanj-28-2023