6. inovacijski tjedan privukao je puno inozemnih i inozemnih iskustava gostiju na mjesto događaja kako bi podijelili nedavne međunarodne trendove i inozemne politike. Organizatori su održali seminar o praktičnoj operaciji i konstrukciji platforme medicinskih uređaja koji idu u inozemstvo, u kojima su gosti uveli trenutnu situaciju pristupa inozemnim medicinskim uređajima u SAD -u, Velikoj Britaniji, Australiji, Japanu i drugim zemljama, kao i preferencijalnom Politike svake zemlje za ulazak medicinskih uređaja iz Kine kako bi podijelili svoje stavove.
Dr. Kathrine Kumar, viša regulatorna stručnjakinja FDA iz SAD -a, objasnila je kako uspješno ući na američko tržište u smislu FDA propisa i najnovijih trendova. Dr. Kumar spomenuo je da najnovije ažuriranje smjernice FDA kaže da se podnositelji zahtjeva mogu oslanjati samo na strane kliničke podatke prilikom podnošenja aplikacije.
Kineski proizvođači mogu koristiti kineske podatke da bi se prijavili za američko odobrenje FDA, ali moraju omogućiti FDA pristup vašim izvorima podataka u Kini. Američki GCP (dobra klinička praksa za medicinske uređaje) Kineski GCP je različit, ali veliki se dio preklapa. Ako je kineski proizvođač sa sjedištem u Kini i provodi studije u Kini, FDA ne regulira svoje studije, a proizvođač je dužan samo u skladu s lokalnim kineskim zakonima i propisima. Ako kineski proizvođač namjerava koristiti podatke u SAD -u za podršku uređaja ili aplikacije, morat će ispuniti dijelove koji nedostaju prema američkim GCP zahtjevima.
Ako proizvođač ima nepredviđene okolnosti koje ih sprječavaju u skladu s lokalnim zahtjevima, može podnijeti zahtjev za odricanje kako bi zatražio sastanak s FDA. Opis uređaja i plan morat će se napisati i poslati FDA prije sastanka, a FDA će kasnije odgovoriti na kasnije. Sastanak, bilo da se odlučite sastati osobno ili putem telekonferencije, dokumentiran je i nema naplate za sastanak.
Pozivajući se na predklinička istraživačka razmatranja, dr. Brad Hubbard, suosnivač tvrtke Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, rekao je: „Prekliničko testiranje na životinjama je prediktivni model koji nam omogućuje da vidimo kako će životinjska tkiva reagirati na dizajn proizvoda kada se Medicinski se uređaj proučava u testiranju na životinjama kako bi se shvatilo kako funkcionira i predvidjeti kako će uređaj funkcionirati kada se koristi kod ljudi.
Kada se razmatraju studije pretkliničkog rada, postoje dvije preporuke za upute na koje se trebaju uputiti: Jedna je standarda američke savezne regulacije CFR 21, dio 58 Dizajn GLP, na koji se može uputiti ako postoji potreba za razumijevanjem zahtjeva GLP studije poput Animal Hranjenje, kako procijeniti testnu opremu i upravljačku opremu i tako dalje. Postoje i nacrt smjernica američke Uprave za hranu i lijekove i web stranice FDA koje će imati posebne upute za pretkliničke studije, poput koliko je svinja potrebno za ispitivanje na životinjama za studije kirurgije ugrušaka mitralnog ventila za aortu.
Kada je u pitanju pružanje detaljnih izvještaja za odobrenje FDA, kineske tvrtke za medicinske uređaje dobivaju više pažnje i pitanja, a FDA često vidi jamstvo loše kvalitete, podatke o skrbi o životinjama, nepotpune sirove podatke i nepotpune popise laboratorijskog osoblja. Ti se elementi moraju odraziti u detaljnom izvješću za odobrenje.
Raj Maan, komercijalni konzul britanskog generala konzulata u Chongqingu, objasnio je prednosti britanske zdravstvene zaštite i analizirao ljubazne politike britanskog prema kompanijama za medicinske proizvode navodeći primjere kompanija poput Myriad Medical i Shengxiang Biological koji su otplovili u Veliku Britaniju.
Kao Europski broj jedan za ulaganje znanosti o životu, inovatori UK Life Sciences osvojili su više od 80 Nobelovih nagrada, drugo samo za SAD.
Velika Britanija je ujedno i elektrana na klinička ispitivanja, koja je u Europi rangirana za klinička ispitivanja u ranoj fazi, s 20 kliničkih ispitivanja u vrijednosti od 2,7 milijardi funti svake godine, što čini 20 posto svih aplikacija EU.
Kontinuirano vodstvo u novim tehnologijama, zajedno s poduzetničkom kulturom, potaknulo je rođenje brojnih početnika jednoroga u Velikoj Britaniji u vrijednosti od više od 1 milijarde dolara.
Velika Britanija ima 67 milijuna stanovnika, od čega su oko 20 posto etničke manjine, koje pružaju raznoliku populaciju za provođenje kliničkih ispitivanja.
Porezni kredit za istraživanje i razvoj (RDEC): Stopa poreznog kredita za rashode za istraživanje i razvoj trajno je povećana na 20 posto, što znači da Velika Britanija nudi najvišu neznatnu stopu porezne olakšice za velike tvrtke u G7.
Porezna olakšica za istraživanje i razvoj malog i srednjeg poduzeća (MSP): omogućava kompanijama da oduzmu dodatnih 86 posto svojih kvalificiranih troškova od godišnjeg profita, kao i normalnog odbitka od 100 posto, ukupno 186 posto.
Post Vrijeme: Oct-11-2023