6. Tjedan inovacija privukao je mnogo inozemnih gostiju i gostiju s inozemnim iskustvom na scenu kako bi podijelili nedavne međunarodne trendove i politike povezane s inozemstvom.Organizatori su održali seminar o praktičnom radu i konstrukciji platforme medicinskih uređaja koji idu u inozemstvo, na kojem su gosti upoznali trenutnu situaciju pristupa inozemnim medicinskim uređajima u SAD-u, Velikoj Britaniji, Australiji, Japanu i drugim zemljama, kao i povlaštene politike svake zemlje za ulazak medicinskih uređaja iz Kine kako bi podijelili svoje stavove.
Dr. Kathrine Kumar, viša regulatorna stručnjakinja FDA iz SAD-a, objasnila je kako uspješno ući na tržište SAD-a u smislu FDA propisa i najnovijih trendova.Dr. Kumar je spomenuo da najnovije ažurirane smjernice FDA-e navode da se podnositelji zahtjeva mogu osloniti isključivo na strane kliničke podatke prilikom podnošenja zahtjeva.
Kineski proizvođači mogu koristiti kineske podatke za podnošenje zahtjeva za odobrenje FDA-e SAD-a, ali FDA-i moraju dopustiti pristup vašim izvorima podataka o ispitivanju u Kini.Američki GCP (Dobra klinička praksa za medicinske uređaje) Kineski GCP je drugačiji, ali se velik dio preklapa.Ako kineski proizvođač ima sjedište u Kini i provodi studije u Kini, FDA ne regulira njegova istraživanja i proizvođač se samo mora pridržavati lokalnih kineskih zakona i propisa.Ako kineski proizvođač namjerava koristiti podatke u SAD-u za podršku uređaju ili aplikaciji, morat će popuniti dijelove koji nedostaju u skladu sa zahtjevima američkog GCP-a.
Ako proizvođač ima nepredviđene okolnosti koje ga sprječavaju u usklađivanju s lokalnim zahtjevima, može podnijeti zahtjev za izuzeće i zatražiti sastanak s FDA-om.Opis uređaja i plan morat će se napisati i dostaviti FDA-i prije sastanka, a FDA će odgovoriti u pisanom obliku kasnije.Sastanak, bilo da se odlučite za osobni ili telekonferencijski sastanak, dokumentira se i sastanak se ne naplaćuje.
Pozivajući se na pretklinička istraživanja, dr. Brad Hubbard, suosnivač EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, rekao je: „Pretklinička ispitivanja na životinjama su prediktivni model koji nam omogućuje da vidimo kako će životinjska tkiva reagirati na dizajn proizvoda kada medicinski uređaj se ispituje na životinjama kako bi se razumjelo kako funkcionira i kako bi se predvidjelo kako će uređaj djelovati kada se koristi na ljudima.
Kada se razmatraju predkliničke studije rada, postoje dvije preporuke za smjernice na koje se treba pozvati: jedna je američki savezni propis CFR 21 standard, dio 58 Dizajn GLP, na koji se može pozvati ako postoji potreba za razumijevanjem zahtjeva GLP studije kao što su životinje hranjenje, kako ocijeniti opremu za testiranje i opremu za kontrolu, i tako dalje.Postoje i nacrti smjernica američke Uprave za hranu i lijekove i web-mjesta FDA-e koje će sadržavati posebne upute za pretkliničke studije, kao što je koliko je svinja potrebno za testiranje na životinjama za studije kirurškog uklanjanja ugruška mitralnog zaliska aorte.
Kada je riječ o pružanju detaljnih izvješća za odobrenje FDA-e, kineske tvrtke za medicinske uređaje dobivaju više pozornosti i pitanja, a FDA često vidi loše osiguranje kvalitete, nedostajuće informacije o skrbi za životinje, nepotpune neobrađene podatke i nepotpune popise laboratorijskog osoblja.Ovi elementi moraju biti prikazani u detaljnom izvješću za odobrenje.
Raj Maan, komercijalni konzul britanskog generalnog konzulata u Chongqingu, objasnio je prednosti britanskog zdravstva i analizirao britansku prijateljsku politiku prema tvrtkama medicinskih uređaja navodeći primjere kompanija kao što su Myriad Medical i Shengxiang Biological koje su uplovile u UK.
Kao europski broj jedan po ulaganju u znanosti o životu, inovatori u znanosti o životu iz Ujedinjenog Kraljevstva osvojili su više od 80 Nobelovih nagrada, odmah iza SAD-a.
Ujedinjeno Kraljevstvo također je velika sila u kliničkim ispitivanjima, broj jedan u Europi za klinička ispitivanja u ranoj fazi, s 20 kliničkih ispitivanja u vrijednosti od 2,7 milijardi funti koje se provode svake godine, što čini 20 posto svih prijava u EU.
Kontinuirano vodstvo u novim tehnologijama, zajedno s poduzetničkom kulturom, potaknulo je rađanje niza jednoroga start-upa u Ujedinjenom Kraljevstvu vrijednih više od milijardu dolara.
Ujedinjeno Kraljevstvo ima populaciju od 67 milijuna, od čega su oko 20 posto etničke manjine, što predstavlja raznoliku populaciju za provođenje kliničkih ispitivanja.
Porezna olakšica za izdatke za istraživanje i razvoj (RDEC): porezna olakšica za izdatke za istraživanje i razvoj trajno je povećana na 20 posto, što znači da Ujedinjeno Kraljevstvo nudi najveću neograničenu stopu poreznih olakšica za velike tvrtke u G7.
Porezna olakšica za istraživanje i razvoj za mala i srednja poduzeća (SME): omogućuje tvrtkama da odbiju dodatnih 86 posto svojih kvalificiranih troškova od svoje godišnje dobiti, kao i uobičajeni odbitak od 100 posto, što ukupno iznosi 186 posto.
Vrijeme objave: 11. listopada 2023