Od 31. listopada do 1. studenoga 2023., 2. BOAO International Farmaceutski i uređaji Real World Research Conference uspješno je održana u Boao, Hainan. S temom „Međunarodnog istraživanja podataka u stvarnom svijetu i znanstvenog razvoja regulacije farmaceutskih i uređaja“, konferencija je uključivala plenarnu sesiju i osam paralelnih pod-foruma o istraživanju podataka u stvarnom svijetu, regulaciji lijekova i regulaciji medicinskih proizvoda i regulacije Tradicionalna kineska medicina.
Od 2018. godine, Centar za tehnički pregled medicinskih uređaja državne uprave za lijekove (u daljnjem tekstu Centar) proveo je istraživanje podataka u stvarnom svijetu u području medicinskih uređaja, probijajući put za korištenje stvarnih dokaza za pomoć u kliničkoj Evaluacija i promicanje odobrenja i marketinga brojnih klinički hitno potrebnih uvedenih medicinskih uređaja.2021 U svibnju 2021. Centar je vodio istraživanje Međunarodnog foruma regulatora medicinskih uređaja (IMDRF) u svibnju 2021. godine, IMDRF-LED Objavljeno je studij „Kliničko praćenje medicinskih uređaja nakon tržišta“, što je predložilo zahtjeve o izvorima podataka, procjeni kvalitete, dizajnu studije i statističkoj analizi za uporabu podataka u stvarnom svijetu u kliničkim studijama praćenja nakon tržišta i Preuzimanje vodeće u uvođenju podataka u stvarnom svijetu u međunarodne koordinacijske dokumente IMDRF-a. Centar je također preuzeo vodeću ulogu u formuliranju brojnih međunarodnih koordinacijskih dokumenata o kliničkoj procjeni i pretvarajući ih u tehničke normativne dokumente u Kini, u početku je izgradio sustav općih načela za kliničku procjenu medicinskih uređaja. Centar je nastavio promicati upotrebu dokaza iz stvarnog svijeta za registraciju proizvoda, s izvanrednim rezultatima. Do sada su dvije serije od 13 sorti uključene u pilot primjenu podataka iz stvarnog svijeta za medicinske uređaje, od kojih je za marketing odobreno sedam sorti s ukupno devet proizvoda.
S više pilot sorti odobrenih za marketing, Centar redovito istražuje primjenu podataka u stvarnom svijetu za medicinske uređaje. U travnju ove godine, Centar za instrumentalni pregled, zajedno s provincijskom upravom za lijekove Hainan i upravom međunarodne zone medicinskog turizma Hainan Boao Lecheng, zajednički je izdao „Mjere provedbe za provedbu podataka o kliničkim podacima o medicinskim uređajima u stvarnom svijetu u Hainan Boao Lecheng međunarodnoj predujci za medicinski turizam (za provedbu provedbe) ”. Trenutno je devet sorti formalno ušlo u kanal prije komunikacije.
U budućnosti će Centar za pregled instrumenata aktivno promovirati istraživanje i korištenje podataka u stvarnom svijetu u okviru izgradnje modernog sustava recenzije verzije 2.0 i dodatno poboljšati ulogu dokaza u stvarnom svijetu u procjeni medicinskih uređaja, posebno proizvodi visokog rizika i novi proizvodi.
Hongguan briga o vašem zdravlju.
Pogledajte više Hongguan proizvoda →https://www.hgcmedical.com/products/
Ako postoje potrebe medicinskih komsumable, slobodno nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Post Vrijeme: studeno 16-2023