Od 31. listopada do 1. studenog 2023. 2. Boao međunarodna istraživačka konferencija o lijekovima i uređajima u stvarnom svijetu uspješno je održana u Boaou, Hainan.S temom "Međunarodno istraživanje podataka iz stvarnog svijeta i znanstveni razvoj regulacije lijekova i uređaja", konferencija je uključivala plenarnu sjednicu i osam paralelnih podforuma o istraživanju podataka iz stvarnog svijeta i regulaciji lijekova, regulaciji medicinskih proizvoda i regulaciji tradicionalna kineska medicina.
Od 2018. Centar za tehnički pregled medicinskih proizvoda Državne uprave za lijekove (u daljnjem tekstu: Centar) provodi istraživanje podataka iz stvarnog svijeta u području medicinskih proizvoda, krčeći put do korištenja dokaza iz stvarnog svijeta kao pomoći u kliničkom evaluaciju te promicanje odobrenja i marketinga niza klinički hitno potrebnih uvezenih medicinskih uređaja.2021 U svibnju 2021. Centar je vodio istraživanje Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF) o U svibnju 2021., pod vodstvom IMDRF-a objavljena je studija "Kliničko praćenje medicinskih proizvoda nakon stavljanja na tržište", u kojoj se predlažu zahtjevi za izvore podataka, procjenu kvalitete, dizajn studije i statističku analizu za korištenje podataka iz stvarnog svijeta u studijama kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište, i preuzimanje vodstva u uvođenju podataka iz stvarnog svijeta u međunarodne koordinacijske dokumente IMDRF-a.Centar je također preuzeo vodstvo u formuliranju niza međunarodnih koordinacijskih dokumenata o kliničkoj evaluaciji i njihovoj transformaciji u tehničke normativne dokumente u Kini, u početku izgrađujući sustav općih vodećih načela za kliničku evaluaciju medicinskih uređaja.Centar je nastavio promicati korištenje dokaza iz stvarnog svijeta za registraciju proizvoda, s izvanrednim rezultatima.Do sada su dvije serije od 13 varijanti uključene u pilot primjenu podataka iz stvarnog svijeta za medicinske uređaje, od kojih je sedam varijanti s ukupno devet proizvoda odobreno za stavljanje u promet.
Uz više pilot varijanti odobrenih za marketing, Centar redovito istražuje primjenu podataka iz stvarnog svijeta za medicinske uređaje.U travnju ove godine, Centar za pregled instrumenata, zajedno s Upravom za lijekove pokrajine Hainan i Upravom međunarodne napredne zone medicinskog turizma Hainan Boao LeCheng, zajednički su izdali „Provedbene mjere za provedbu primjene kliničkih podataka iz stvarnog svijeta medicinskih uređaja u Hainan Boao LeCheng međunarodnoj naprednoj zoni medicinskog turizma (za probnu provedbu)”.Trenutačno je devet sorti formalno ušlo u predkomunikacijski kanal.
U budućnosti će Centar za pregled instrumenata aktivno promicati istraživanje i korištenje podataka iz stvarnog svijeta u okviru izgradnje modernog sustava za pregled verzije 2.0, te dodatno poboljšati ulogu dokaza iz stvarnog svijeta u evaluaciji medicinskih uređaja, posebno visokorizične proizvode i nove proizvode.
Hongguan brine o vašem zdravlju.
Pogledajte više proizvoda Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Ukoliko postoje bilo kakve potrebe za medicinskim potrošnim materijalom, slobodno nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Vrijeme objave: 16. studenoga 2023