Od 18. nacionalnog kongresa KPK, Centralni komitet KPK s drugom Xi Jinpingom u svojoj jezgri inzistirao je na stavljanju zdravlja ljudi na strateško mjesto prioritetnog razvoja i učinio zaštitu zdravlja ljudi važnim ciljem partijske borbe za ljude. , koja je u potpunosti pokazala ideologiju razvoja usmjerenu na ljude. Tehnički pregled medicinskih uređaja pomno prati važno izlaganje glavnog tajnika Xi Jinpinga o izgradnji zdrave Kine i duhu važnih uputa o nadzoru nad lijekovima, pridržava se usmjerenosti na ljude, zaštite i promicanja javnog zdravlja izvornika misije, s "četiri najstroža" zahtjeva kao temeljnim vodičem, produbiti reformu i produbiti promicanje cjelokupnog rada postigao je izvanredne rezultate. U radu su postignuti zapaženi rezultati.
Tijekom godina, Centar za tehničku provjeru medicinskih uređaja Državne uprave za lijekove (u daljnjem tekstu Centar) pridržavajući se razvoja vođenog inovacijama, gradi i poboljšava sustav za poticanje inovacija; promicati slijetanje velikih nacionalnih projekata, fokusirajući se na rješavanje problema "vrata"; znanstveni i učinkoviti završetak hitnog odgovora na reviziju, kako bi se osiguralo da nova kruna prevencije i kontrole epidemije, itd. provede niz inicijativa, ključnih varijanti Varijante provedbe „rane intervencije, politike poduzeća, cijeli proces usmjeravanja, istraživanja i povezivanja pregleda”, za promicanje farmaceutske industrije, visoku razinu znanstvenog i tehnološkog samopouzdanja i samopouzdanja, za učinkovito zadovoljiti javnost s pristupom i dostupnošću hitne potrebe za novim oružjem, te učinkovito zaštititi prava i interese općeg javnog zdravlja.
Pridržavajte se inovacijskog pogona
Pomaganje u stalnom poboljšanju konkurentnosti industrije
Izvješće 20. Nacionalnog kongresa KPK naglašava da moramo inzistirati na inovacijama kao prvoj pokretačkoj snazi, duboko implementirati razvojnu strategiju vođenu inovacijama, otvoriti nova polja i nove staze razvoja te kontinuirano oblikovati novi zamah i nove prednosti; ubrzati realizaciju visoke razine znanstvene i tehnološke samopouzdanja i samopouzdanja, i usmjeren prema nacionalnim strateškim potrebama, okupiti snage za provođenje originalnog i vodećeg znanstvenog i tehnološkog istraživanja i razvoja, odlučno pobijediti u bitci ključnih temeljnih tehnologija , te ubrzati provedbu niza strateških globalnih i dalekovidnih nacionalnih velikih znanstvenih i tehnoloških projekata, kao i provedbu niza strateških i sveobuhvatnih znanstvenih i tehnološke projekte. Ubrzat ćemo provedbu niza velikih nacionalnih znanstvenih i tehnoloških projekata od strateškog i globalnog značaja te unaprijediti sposobnost samostalnih inovacija.
Izvješće 20. Nacionalnog kongresa CPC-a ukazalo je na praktični smjer poticanja inovacija medicinskih uređaja u novoj situaciji. U posljednjih nekoliko godina, za kinesku medicinsku opremu znanost i tehnološka inovacija podrška je još uvijek slaba, kvaliteta navedenih proizvoda i međunarodna napredna razina jaza između stvarne situacije, medicinski uređaji za poticanje inovacija za promicanje industrijskog restrukturiranja i tehnoloških inovacija, poboljšanje industrijske konkurentnost kao cilj, benchmarking međunarodnog naprednog koncepta inovacija i nadzora, dugoročno planiranje i postupna implementacija inovacija i razvoja analize stanja i istraživanja, transformacija inovativna postignuća kako bi se potvrdile potrebe izgradnje i rada kanala za inovacije prioriteta i drugih inicijativa, te postigao niz strateških i dalekovidnih nacionalnih velikih projekata za poboljšanje neovisne inovacijske sposobnosti. Dugoročnim planiranjem i postupnim provođenjem inicijativa kao što su analiza i prosudba stanja razvoja inovacija, potvrđivanje zahtjeva za transformacijom inovativnih postignuća te izgradnja i upravljanje inovacijskim prioritetnim kanalima postigli su izvanredne rezultate.
Poticanje brzog popisa inovativnih medicinskih uređaja
U 2014. i 2017. nacionalna regulatorna tijela za lijekove sukcesivno su uspostavila poseban kanal za reviziju inovativnih medicinskih proizvoda i prioritetni kanal za odobravanje medicinskih proizvoda. Od uspostave dvaju kanala, Centar je ozbiljno provodio relevantne zahtjeve Posebnog postupka pregleda inovativnih medicinskih proizvoda i Prioritetnog postupka odobravanja medicinskih proizvoda, uspostavio Inovativni ured za pregled i Ured za prioritetnu reviziju te usavršio proces pregleda i izgradnja sustava kanala za brzi pregled medicinskih uređaja s inovativnim, visokom razinom i hitnim kliničkim potrebama, kako bi se promicao ulazak inovativnih i klinički hitno potrebnih medicinskih uređaja u kanal za brzi pregled. Do kraja 2023. godine, 251 inovativni medicinski uređaj i 138 prioritetnih medicinskih uređaja brzo su dospjeli na tržište kroz zeleni kanal, uključujući niz inovativnih, visokotehnoloških i klinički hitnih medicinskih uređaja kao što su sustav ionske terapije ugljikom, proton terapijski sustav, umjetno srce, kirurški robot, izvantjelesna membranska oksigenacija (ECMO) itd., koji učinkovito popunjavaju praznine u relevantnim poljima i bolje zadovoljiti potrebe ljudi za korištenjem medicinskih uređaja visoke razine. Ovo je učinkovito popunilo praznine u relevantnim poljima i bolje zadovoljilo potrebe ljudi za medicinskim uređajima visoke razine.
Kao izvršni odjel za pregled inovativnih medicinskih proizvoda i prioritetni pregled medicinskih uređaja, Centar je formulirao i postupno optimizirao interne operativne norme za ta dva pitanja, što uglavnom uključuje preciziranje zahtjeva za pregled, pojašnjenje metoda rada i objedinjavanje načela donošenje mišljenja i dr. Centar je istodobno izdao „Recenziju posebnih inovativnih medicinskih proizvoda“ i „Recenziju posebnih inovativnih medicinskih proizvoda“. Istodobno, Centar je izdao „Upute za pripremu podataka o deklaraciji za poseban pregled inovativnih medicinskih proizvoda“, koje pojašnjavaju zahtjeve za pripremu i pisanje informacija o deklaraciji za primjenu inovativnih medicinskih proizvoda, te daju posebne smjernice za podnositelje zahtjeva i osoblje za istraživanje i razvoj. Kako bi se osigurala neometana provedba radnih postupaka, Centar je također uspostavio komunikacijske kanale za inovativne i prioritetne proizvode medicinskih proizvoda, te postavio internetsku platformu za savjetovanje za promicanje učinkovite i uredne provedbe povezanog rada.
Osigurajte znanstveni i pravedni pregled i reviziju Kako bi se osigurala kvaliteta rada pregleda inovacija i pregleda prioriteta, Centar za pregled instrumenata uspostavio je zajednički mehanizam za pregled i reviziju, na čelu s nadzornim vodstvom centra, Uredom za pregled inovacija i pregledom prioriteta. Ured za implementaciju. Članovi dvaju ureda Državne uprave za lijekove, Odjel za registraciju medicinskih uređaja, Centar za pregled instrumenata, Kinesko društvo za biomedicinsko inženjerstvo, Kinesko društvo za biomaterijale, relevantno osoblje, u obliku članova rada bit će organizirano u obliku pregledni i revizijski sastanci, stručni pregled stavova i povezanih pitanja za zajedničko istraživanje i donošenje odluka.
Učinkovito i znanstveno korištenje vanjskih stručnih resursa pomaže u daljnjem poboljšanju kvalitete rada pregleda inovacija i pregleda prioriteta. Stručni skup za tehnički pregled medicinskih proizvoda službeno je pušten u rad u ožujku 2017. godine, a Centar za instrumentalni pregled uspostavio je prateći sustav za upravljanje vanjskim vještacima kako bi se standardiziralo formiranje, odabir, dnevni rad i ostali poslovi vještaka za reviziju. bazen. Što se tiče rada sastanka stručnog savjetovanja, istražio je uspostavljanje mehanizma slučajnog slijepog odabira stručnjaka, poboljšao oblik sastanka stručnog savjetovanja, izbjegao ljudsku intervenciju u stručnom pregledu u najvećoj mogućoj mjeri i zajamčio poštenje, nepristranost i znanstvena učinkovitost recenzentskog rada. Trenutačno je stručni skup pod dinamičkim upravljanjem, a načelno je podijeljen po kliničkoj primjeni medicinskih proizvoda III. , s ukupno 2374 vanjska stručnjaka (uključujući 41 akademika), koji uključuje 119 specijalnosti i 244 istraživačka pravca.
Ubrzavanje pregleda inovativnih prioritetnih proizvoda Za inovativne medicinske uređaje s neovisnim pravima intelektualnog vlasništva, na međunarodnoj vodećoj razini, sa značajnom vrijednošću kliničke primjene, i medicinske uređaje koji su hitno klinički potrebni, uz podršku velikih nacionalnih posebnih projekata i nacionalnih ključnih programa istraživanja i razvoja, Centar je nastavio provoditi prioritetnu reviziju u skladu s načelom nespuštanja standarda i pomicanja usluga naprijed. Centar nastavlja optimizirati proces tehničkog pregleda inovativnih prioritetnih proizvoda i klinički je orijentiran, fokusirajući se na starije recenzente iz različitih odjela za reviziju kako bi se formirao tim za kolektivnu reviziju, sa sveobuhvatnim recenzijskim mišljenjima koje iznose klinički, inženjerski i drugi stručni timovi. Tijekom postupka recenzije recenzenti se šalju da sudjeluju u provjeri sustava upravljanja kvalitetom registracije putem pregleda na licu mjesta, kako bi objektivno i sveobuhvatno razumjeli inovativne i prioritetne proizvode te iznijeli znanstvenija i razumnija recenzentska mišljenja. Osim toga, također kombinira mehanizam nadzora u upravljanju projektima i kontroli kvalitete kako bi se ostvarilo učinkovito skraćivanje vremena pregleda proizvoda u usporedbi sa zakonskim rokom pregleda.
Promicanje transformacije inovativnih postignuća usmjerenih prema kliničkim potrebama
Klinička procjena važna je regulatorna karika u procesu uvrštavanja inovativnih medicinskih proizvoda na popis. Posljednjih godina Centar je proveo niz radova u području kliničke evaluacije medicinskih proizvoda, postupno racionalizirao recenzentski koncept, zahtjeve i okvir kliničke evaluacije medicinskih proizvoda, obogatio i proširio izvore kliničkih podataka, riješio mnoge ključna pitanja poput načina provođenja kliničkih ispitivanja, i stvorio nove metode i alate za kliničku evaluaciju, i u osnovi formirao ideju znanstvene kliničke evaluacije. U pregledu specifičnih proizvoda, put kliničke evaluacije različitih proizvoda u osnovi je postigao konsenzus u regulatornim agencijama i industriji, a udio kliničkih ispitivanja u registraciji proizvoda i projektima promjena licenciranja je na razumnoj razini.
Izgradnja standardiziranog sustava za tehnički pregled kliničke evaluacije Posljednjih je godina Centar formulirao međunarodne koordinacijske dokumente za kliničku evaluaciju i ekvivalentno ih transformirao u kineske normativne dokumente, te formulirao 8 općih vodećih načela i 22 preporučena puta za kliničku evaluaciju, koji sveobuhvatno pokrivaju ključna pitanja u području kliničke evaluacije. U međuvremenu, uspostavljen je troslojni sustav standardizacije tehničkog pregleda s okvirom "općih vodećih načela za kliničku procjenu – vodećih načela za kliničku procjenu različitih vrsta proizvoda – ključnih točaka za tehničku procjenu kliničke evaluacije različitih vrsta proizvoda" . Trenutačno je na temelju općih vodećih načela formulirano više od 70 vodećih načela za kliničku evaluaciju različitih vrsta proizvoda i više od 400 ključnih točaka za tehnički pregled kliničke evaluacije, u osnovi ostvarujući sveobuhvatnu pokrivenost proizvoda koji potrebno je klinički ocijeniti prema troslojnom katalogu Klasifikacijskog kataloga medicinskih proizvoda, te postići kliničku procjenu medicinskih proizvoda s jasnim opsegom proizvoda, a jasan put evaluacije i specifični zahtjevi evaluacije, koji daje osnovne smjernice za provođenje kliničkih ispitivanja inovativnih medicinskih proizvoda. Pruža osnovne smjernice za inovativne medicinske uređaje za provođenje kliničkih ispitivanja.
Poboljšanje dostupnosti inovativnih proizvoda Poboljšanje dostupnosti inovativnih proizvoda za kliničku uporabu ključna je karika u zadovoljavanju potreba liječenja pacijenata s ozbiljnim bolestima opasnim po život. Centar je nastavio posvećivati pozornost važnim pitanjima u ovom području i predložio relevantne provedbene inicijative. Na primjer, Centar je proveo istraživanje o uvjetnom odobrenju medicinskih proizvoda, sveobuhvatno procijenio rizike i dobrobiti proizvoda te doradio zahtjeve za uvjetno odobrenje, potičući uvjetno odobrenje medicinskih proizvoda koji se koriste za liječenje teških bolesti opasnih po život. i za koje ne postoji učinkovito liječenje dostupno što je prije moguće; također je proveo istraživanje o proširenju uporabe medicinskih proizvoda u kliničkoj praksi, razjasnio uvjete za proširenje kliničkih ispitivanja te poticao kliničku uporabu medicinskih proizvoda koji se koriste za liječenje teških po život opasnih bolesti za koje postoji nije učinkovito liječenje. Poticati kliničku uporabu medicinskih proizvoda za liječenje teških po život opasnih bolesti za koje ne postoje učinkoviti načini liječenja te u najvećoj mogućoj mjeri zadovoljiti hitne potrebe određenih pacijenata za kliničkim liječenjem uz jamčenje sigurnosti javne uporabe medicinski uređaji; kako bi postojano gurao naprijed pilot rad na primjeni podataka iz stvarnog svijeta u Boao Lechengu, inovirao metode kliničke procjene i aktivno istraživao put korištenja podataka iz stvarnog svijeta za registraciju proizvoda. Kao odgovor na gore navedene inicijative, sukcesivno je formulirao Vodeća načela za uvjetno odobrenje medicinskih proizvoda za uvrštavanje na popis, Tehnička vodeća načela za kliničku evaluaciju podataka iz stvarnog svijeta za medicinske proizvode (za probnu provedbu) i sudjelovao u formuliranju Medicinski uređaji
Inzistirajte na koncentraciji napora
Usredotočite se na rješavanje problema "vrata".
Glavni tajnik Xi Jinping pridaje veliku važnost ključnim temeljnim tehnologijama. Naglasio je da bismo se trebali usredotočiti na ključna temeljna tehnološka istraživanja, ubrzati rješavanje niza lijekova, medicinskih uređaja, medicinske opreme, cjepiva i drugih područja problema "vrata"; ubrzati kako bi se nadoknadio nedostatak kineske vrhunske medicinske opreme, ubrzati ključna temeljna tehnološka istraživanja, otkrića u ovim uskim grlima tehnološke opreme i ostvariti neovisnu i kontroliranu vrhunsku medicinsku opremu; ojačati temeljna istraživanja i izgradnju kapaciteta za znanstvene i tehnološke inovacije i čvrsto staviti krvotok razvoja biomedicinske industrije u naše ruke. Osnovno istraživanje i izgradnja kapaciteta za znanstvene i tehnološke inovacije, krvotok razvoja biomedicinske industrije čvrsto u našim rukama.
Kako bi se riješio problem "vrata" u području medicinskih uređaja, tehnički pregled medicinskih uređaja identificirao je tri ključne točke, s fokusom na integraciju inovativnih resursa, inovaciju u načinu rada, proboje u ključnim pitanjima za početak istraživanja i postavljanje proslijediti odgovarajuće provedbene inicijative. U integraciji inovativnih resursa, na temelju mobilizacije resursa za pregled, zajedničke vlade, industrije, akademske zajednice, istraživanja i korištenja svih strana, u području umjetne inteligencije i biomaterijala kako bi se stvorila otvorena i dijeljenje inovacija i suradnje; u inovaciji modela rada, istraživanje, promicanje pregleda težišta postupno do faze razvoja proizvoda, provedba prethodnog pregleda medicinskog uređaja; u probojima ključnih pitanja, lice ubrzanog kako bi se nadoknadila kineska vrhunska medicinska oprema kratka ploča hitne situacije. U smislu probijanja kroz ključne probleme, suočeni s hitnom situacijom ubrzanja nadoknade vrhunske medicinske opreme u Kini, provedeno je dubinsko istraživanje i podrška za domaću vrhunsku medicinsku opremu, te su postignuti određeni rezultati.
Izgradnja otvorene i zajedničke platforme za inovacije i suradnju
Kako bi shvatili stratešku inicijativu novog kruga znanstvene i tehnološke revolucije i usredotočili se na ključna područja za promicanje popisa relevantnih domaćih inovativnih medicinskih uređaja, Centar je izgradio otvoreni i kolaborativni sustav inovacija medicinskih uređaja u područjima umjetne inteligencije i biomaterijala na temelju analize i prosudbe razvojne situacije kineskog područja medicinskih uređaja, nastojeći uspostaviti platformu za inovacije i suradnju za znanstveni nadzor medicinskih uređaja, znanstvene i tehnološke inovacije i transformacija proizvoda za stvaranje platforme za znanstvene i tehnološke inovacije, transformaciju postignuća, državni nadzor i transformaciju proizvoda. Nastoji izgraditi inovativnu platformu za suradnju koja će služiti znanstvenom nadzoru medicinskih uređaja, znanstvenim i tehnološkim inovacijama i transformaciji proizvoda te stvoriti dobru interaktivnu situaciju znanstvenih i tehnoloških inovacija, transformacije postignuća, državnog nadzora i samoregulacije industrije.
Od svog osnivanja i rada u srpnju 2019., Platforma za suradnju u inovacijama medicinskih uređaja umjetne inteligencije uspješno je izradila kineske tehničke zahtjeve za medicinske uređaje umjetne inteligencije, metode testiranja i druge povezane standardne sustave te ključne smjernice kao što su „Ključne točke za pregled dubokog učenja- Softver za pomoć pri donošenju odluka za medicinske uređaje”, “Ključne točke za pregled upale pluća CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial)” i „Smjernice za pregled registracije medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom” formulirane su i objavljene sukcesivno. Načela su formulirana i objavljena jedno za drugim, pružajući potrebno osnovno jamstvo za razvoj industrije medicinskih uređaja umjetne inteligencije. Osim toga, platforma je također uspješno izradila izvorne baze podataka testova koji pokrivaju mnoga područja bolesti kao što su ultrazvuk fundusa za dijabetičku retinopatiju, CT za upalu pluća, ultrazvuk štitnjače itd. Baze podataka kao što su cervikalne citopatske slike i multimodalne slike za patološku miopiju su u izradi, pružanje načina za prikupljanje, upravljanje i korištenje podataka za proizvode umjetne inteligencije koji se mogu objediniti i dijeliti.
Od svog osnivanja u travnju 2021., Platforma za suradnju u inovacijama biomaterijala sudjelovala je u formuliranju vodećih načela, točaka pregleda i tehničkih smjernica koje pokrivaju različita područja kao što su in vitro dijagnostički reagensi i uređaji, aditivna proizvodnja, ECMO uređaji i medicinski kozmetički materijali, koja je promovirala transformaciju i primjenu znanstvenih i tehnoloških dostignuća u području biomaterijala i ključnih tehnologija u području medicinskih uređaja. Uz potporu platforme, postignut je veliki napredak u lokalizaciji uvozno ovisnih sirovina kao što su polieter eter ketonski materijali (PEEK) za implantate; Kina je i dalje predvodnik međunarodne arene u području povoljnih biomedicinskih materijala, kao što je natrijev hijaluronat …… vodeća klasa inovativnih proizvoda nastavlja rasti.
Istražite uspostavu mehanizma rada prije pregleda
Na temelju sažimanja i analize učinkovitosti reforme sustava pregleda i odobravanja medicinskih proizvoda, Centar za instrumentalnu reviziju usporedio je međunarodni napredni model recenzije, te postupno formirao inovativne ideje rada u recenziji, te aktivno istraživao dio resursa recenzije. do kraja razvoja proizvoda i kretanja prema naprijed modela rada. U prethodnom razdoblju, implementacija aranžmana za tehnički pregled medicinskih uređaja i inspekciju podcentra delte rijeke Yangtze i centra Bay Area District posvećenog vođenju nadležnosti istraživanja i razvoja inovativnih proizvoda, dubinskog istraživanja i pregleda relevantnih domaćih vrhunskih, samostalno razvijenih proizvoda za provođenje rane intervencije u pilotu razvoja proizvoda, ali i sinkronizirano sa studijom pregleda težišta pomak naprijed u implementaciji specifičnog procesa, metode procjene pilot proizvoda, namjenske metode upravljanja projektima pristajanja i druge pojedinosti. 2022. Vlada će 2022. službeno pokrenuti reviziju medicinskih uređaja, izdati „Kodeks prakse za reviziju ključnih projekata i ključnih proizvoda za tehničku reviziju medicinskih proizvoda (za probnu provedbu)“, izdvojiti ključne projekte i medicinske uređaje s ključnim temeljnim tehnologijama i značajnom vrijednošću kliničke primjene te promiču pregled pregleda rane intervencije u inovativnom istraživanju i razvoju proizvoda putem rane intervencije, jedan poduzeće, jedna politika, vođenje cijelog procesa i povezanost istraživanja i pregleda.
Podržite istraživanje i razvoj domaće vrhunske medicinske opreme
Kineska vrhunska medicinska oprema postoji u dijelu ključnih procesa ograničenja, cijela razina proizvodnje strojeva je relativno niska i druga pitanja. Kako bi riješio gore navedene probleme, Centar se usredotočuje na nacionalne strateške potrebe aktivnog razmišljanja, aktivnog planiranja, ovladavanja industrijom i predvodnika znanstvenog i tehnološkog razvoja te stalnog prikupljanja ključnih procesa i temeljnih tehnoloških rezervi, podržavajući ključnu jezgru tehnološko istraživanje i razvoj, ubrzanje realizacije procesa lokalizacije vrhunske medicinske opreme i ubrzavanje nadoknade nedostatka vrhunske medicinske opreme. Provest ćemo dubinsko istraživanje o trenutnoj situaciji "točke gušenja" sirovina (komponenti) medicinske opreme, povećati podršku za vrhunsku medicinsku opremu s neovisno razvijenim temeljnim komponentama kao što su ECMO, magnetska rezonancija helija bez tekućine, itd. te provoditi različite oblike istraživanja i proaktivne komunikacije. 2022., prvi domaći razvijen sustav protonske terapije, prva implantabilna medicinska oprema s tehnologijom magnetsko-tekuće levitacije i prva implantabilna medicinska oprema s magnetsko-tekućom tehnologijom levitacije bit će razvijene na domaćem tržištu. implantabilni pomoćni sustav lijeve klijetke koji koristi tehnologiju magnetske tekuće suspenzije bit će odobren i stavljen na tržište, a sustav terapije ugljičnim ionima dovršit će svoju transformaciju i nadogradnju; u 2023. tri domaća proizvoda ECMO opreme bit će odobrena i plasirana na tržište, a problem kratkih ploča vrhunske medicinske opreme u Kini bit će riješen na održiv i učinkovit način.
Privrženost ljudima prije svega
Sveobuhvatni napori za zaštitu prevencije i kontrole epidemije
U prosincu 2019. iznenadna nova epidemija korona virusa ozbiljno je ugrozila živote i zdravstvenu sigurnost ljudi. Glavni tajnik Xi Jinping dao je važne upute za prevenciju i kontrolu epidemije. Pod snažnim vodstvom stranačke skupine Državne uprave za lijekove, tehnički pregled medicinskih uređaja, vođen Xi Jinpingovom mišlju o socijalizmu s kineskim obilježjima u novoj eri, savjesno je provodio zahtjeve “četiri najstroža”, pridržavao se načelo stavljanja sigurnosti života i zdravlja ljudi na prvo mjesto, sukladno „jedinstvenom zapovijedanju, ranoj intervenciji, znanstvenom dopuštenju“, te „četiri najstroža“ zahtjeva, U skladu s načelima "jedinstvenog zapovijedanja, rane intervencije, pregleda na licu mjesta i znanstvenog odobrenja" i zahtjevima osiguranja sigurnosti proizvoda, učinkovitosti i kvalitete koja se može kontrolirati, dovršili smo posao hitnog pregleda s visokom kvalitetom, što je omogućilo učinkovitu jamstvo za sprječavanje i suzbijanje epidemije.
Izdavanje točaka hitnog pregleda
Nakon izbijanja epidemije, Državna uprava za lijekove (DZL) prvi put je pokrenula postupak hitnog odobrenja medicinskih proizvoda te odredila opseg proizvoda koji će biti uključeni u hitno odobrenje. Kako bismo podržali proizvođače da što prije razviju nove reagense za otkrivanje koronavirusa za prevenciju i kontrolu epidemije te da se uspješno registriraju na tržištu, osobito je važno izdati pravovremene dokumente sa smjernicama za usmjeravanje razvoja i registracije proizvoda. Na temelju prikupljanja relevantne literature i traženja mišljenja stručnjaka, Centar za instrumentalni pregled (CIR) istražio je i formulirao te globalno debitirao „Ključne točke za tehnički pregled registracije novih reagensa za otkrivanje nukleinskih kiselina koronavirusa 2019.“ i „Ključne Bodovi za tehnički pregled registracije novog antigena/antitijela na koronavirus 2019. Reagensi za otkrivanje”, koji imaju za cilj pružanje smjernica podnositeljima zahtjeva u pripremi informacija o deklaraciji, osiguravanje kvalitete pregleda i ubrzavanje odobravanja novih reagensa za testiranje na koronavirus za upotrebu u prevenciji i kontroli epidemije. Novi reagensi za otkrivanje koronavirusa na tržištu pružaju tehničku osnovu. Tijekom epidemije, Smjernice za reviziju registracije novih reagensa za otkrivanje antigena koronavirusa (2019-nCoV), Smjernice za reviziju softvera za potpomognutu dijagnostiku i procjenu CT snimanja upale pluća (ispitivanje), Smjernice za reviziju uređaja za ekstrakorporalnu membransku oksigenaciju pluća (ECMO) , i drugi važni dokumenti sa smjernicama formulirani su i objavljeni u skladu s protuepidemijska situacija, koja daje učinkovite smjernice za tehnički pregled te istraživanje i razvoj proizvoda poduzeća.
Provođenje hitnog pregleda
Postupite po naređenjima i preuzmite teške terete. Nakon što je Državna uprava za lijekove pokrenula hitni postupak odobrenja, Centar za instrumentalnu reviziju (CIRC) hitno provodi rad hitne revizije, ističući karakteristike znanstvenosti i visoke učinkovitosti, te strogo kontrolirajući kvalitetu proizvoda. Kroz znanstvenu konstrukciju sigurnosti proizvoda i učinkovit model evaluacije, donosimo točnu prosudbu o zahtjevima pregleda raznih novih proizvoda, učinkovito komuniciramo s inspekcijom, ocjenom sustava i pregledom tripartitnih pitanja te sinergijski promičemo hitan pregled. Specifični modus operandi Radne skupine za hitnu reviziju uključuje interveniranje u razvoju proizvoda unaprijed, izravnu komunikaciju s timom za istraživanje i razvoj, razumijevanje situacije u vezi s istraživanjem i razvojem i vođenje dizajna proizvoda i razvojnih staza; provođenje pravovremene tehničke procjene proizvoda koji se deklariraju i usmjeravanje podnositelja zahtjeva za registraciju da prvi put obave rad na registraciji deklaracije; provođenje 24-satnog pregleda informacija koje su podnijela poduzeća i odgovaranje na probleme poduzeća u provjeri proizvoda u razdoblju od 24 sata. Na početku izbijanja epidemije Centar za instrumentalni pregled je u četiri dana dovršio recenziju četiri reagensa za ispitivanje nukleinskih kiselina četiri poduzeća, a kasnije, sukladno protuepidemijskoj situaciji, Centar je znanstveno i učinkovito završio hitnu reviziju reagensa za testiranje antigena, domaće ECMO opreme i drugih proizvoda, što je imalo pozitivnu ulogu u ublažavanju nestašice protuepidemičnih medicinskih proizvoda. Prema statistici, do kraja 2023. više od 150 novih reagensa za otkrivanje koronavirusa i više od 30 povezanih instrumenata, softvera i zavoja odobreno je za stavljanje u promet, uključujući opremu za pročišćavanje krvi, respiratore, ECMO opremu i drugu ključnu opremu za podršku, koja učinkovito zadovoljila potrebe prevencije i kontrole epidemije.
Vrijeme objave: 23. svibnja 2024