Od 18. Nacionalnog kongresa CPC -a, središnji odbor CPC -a s druženjem Xi Jinping u srži je inzistirao na tome da se zdravlje ljudi postavi u strateški položaj prioritetnog razvoja i učinio zaštitu zdravlja ljudi važan cilj borbe stranke za narod , što je u potpunosti pokazalo razvojnu ideologiju usmjerenu na ljude. Tehnički pregled medicinskih uređaja pomno slijedi važnu izložbu generalnog sekretara Xi Jinping o izgradnji zdrave Kine i duhu važnih uputa o nadzoru droga, pridržava se zaštite i promocije javnog zdravlja originala u središtu ljudi, Misija, s „četiri najstroža“ zahtjeva, kao temeljni vodič, produbiti reformu i produbiti promociju svih djela postigla je izvanredne rezultate. Rad je postigao izvanredne rezultate.
Tijekom godina, Centar za tehničku reviziju medicinskih uređaja za medicinsku upravu za lijekove (u daljnjem tekstu Centar) u pridržavanju razvoja, izgradnje i poboljšanja i poboljšanja inovacija za poticanje inovacija; Promicati slijetanje glavnih nacionalnih projekata, usredotočujući se na rješavanje problema "vrata"; Znanstveni i učinkovit dovršetak hitnog odgovora na pregled, kako bi se osiguralo da nova kruna prevencije i kontrole epidemije itd. Provedite niz inicijativa, ključnih sorti sorti provedbe „rane intervencije, poduzeća A politika, Cijeli proces povezivanja vodstva, istraživanja i pregleda ”, za promicanje farmaceutske industrije, visoku razinu znanstvenog i tehnološkog samopouzdanja i samopouzdanja, kako bi se učinkovito ispunila javnost s pristupom i pristupačno hitnoj potrebi za novom oružje i učinkovito zaštititi prava i interese zdravlja šire javnosti.
Pridržavati se inovacijskog pogona
Pomažući u stalnom poboljšanju konkurentnosti industrije
Izvještaj 20. Nacionalnog kongresa CPC-a naglašava da moramo inzistirati na inovaciji kao prvoj pokretačkoj snazi, duboko implementirati inovacijsku razvojnu strategiju, otvoriti nova polja i nove tragove razvoja, te kontinuirano oblikovati novi zamah i nove prednosti; Ubrzajte realizaciju znanstvenog i tehnološkog samopouzdanja na visokoj razini i samopouzdanja, te orijentirane nacionalnim strateškim potrebama, prikupite snage za provođenje originalnih i vodećih znanstvenih i tehnoloških istraživanja i razvoja, odlučno pobjeđuju u bitci ključnih temeljnih tehnologija , i ubrzajte provedbu brojnih strateških globalnih i naprednih nacionalnih znanstvenih i tehnoloških projekata, kao i provedbu niza strateških i sveobuhvatnih znanstvenih i tehnoloških projekata. Ubrzat ćemo provedbu brojnih glavnih nacionalnih znanstvenih i tehnoloških projekata sa strateškim i globalnim značajem i poboljšati sposobnost neovisnih inovacija.
Izvještaj 20. Nacionalnog kongresa CPC -a ukazalo je na praktični smjer poticanja inovacija medicinskih uređaja u novoj situaciji. Posljednjih godina, za kinesku podršku za znanost i tehnologiju medicinskih proizvoda i inovacija je još uvijek slaba, kvaliteta proizvoda koji kotiraju na popisu i međunarodna napredna razina jaza između stvarne situacije, medicinskih uređaja kako bi se potaknule inovacije za promicanje industrijskog restrukturiranja i tehnološke inovacije, poboljšati industrijsku industriju Konkurentnost kao cilj, uspoređivanje međunarodnog naprednog koncepta inovacija i nadzora, dugoročnog planiranja i postupne provedbe inovacije i razvoja analize situacije i istraživanja, transformacija inovativnih dostignuća kako bi se potvrdile potrebe izgradnje i rada na prioritetima inovacija i djelovanja inovacijski i druge inicijative i postigli niz strateških i naprednih nacionalnih glavnih projekata za poboljšanje neovisnih inovacijskih sposobnosti. Dugoročno planiranje i postupna provedba inicijativa poput analize i prosuđivanja situacije razvoja inovacija, potvrđivanja potražnje za transformacijom inovativnih dostignuća, konstruiranja i operativnih kanala prioriteta inovacija postigli su izvanredne rezultate.
Poticanje brzog uvrštavanja inovativnih medicinskih uređaja
U 2014. i 2017., Nacionalna tijela za regulatorne droge sukcesivno su uspostavila Special Review kanal za inovativne medicinske uređaje i kanal odobrenja prioriteta za medicinske uređaje. Od uspostave dva kanala, Centar je ozbiljno primijenio relevantne zahtjeve posebnog postupka pregleda za inovativne medicinske uređaje i postupak odobrenja prioriteta za medicinske uređaje, osnovao je inovativni ured za pregled i ured za reviziju prioriteta i usavršio postupak pregledavanja i konstrukcija sustava brzog pregleda za medicinske uređaje s inovativnim, visokim i hitnim kliničkim potrebama, kako bi se promovirao ulazak inovativnih i klinički hitno potrebnih medicinskih uređaja u kanal za brzog pregleda. Do kraja 2023. godine, 251 inovativni medicinski uređaji i 138 prioritetnih medicinskih uređaja brzo su praćeni na tržište kroz zeleni kanal, uključujući niz inovativnih, visokotehnološkog i klinički hitnih medicinskih uređaja, poput sustava terapije ugljičnim ionom, protona, protona Terapijski sustav, umjetno srce, kirurški robot, ekstrakorporalna membrana oksigenacija (ECMO) itd., Koji učinkovito popunjavaju praznine u odgovarajućim poljima i bolje zadovolje potrebu ljudi da koriste medicinske uređaje na visokoj razini. To je učinkovito ispunilo praznine u relevantnim poljima i bolje je zadovoljilo potrebu ljudi za medicinskim uređajima na visokoj razini.
Kao Izvršni odjel za inovativni pregled medicinskih proizvoda i preispitivanje prioriteta medicinskih uređaja, Centar je formulirao i postupno optimizirao norme interne operacije dviju stvari, koje uglavnom uključuju pročišćavanje zahtjeva za pregled, pojašnjenje radnih metoda i objedinjavanje načela Usvajanje mišljenja itd. U isto vrijeme, Centar je izdao „poseban inovativni pregled medicinskih proizvoda“ i „poseban inovativni pregled medicinskih proizvoda“. Istodobno, Centar je izdao „Smjernice za pripremu podataka o deklaraciji za poseban pregled inovativnih medicinskih uređaja“, što pojašnjava zahtjeve za pripremu i pisanje podataka o deklaraciji za primjenu inovativnih medicinskih uređaja i pruža posebne smjernice Za podnositelje zahtjeva i osoblje za istraživanje i razvoj. Kako bi se osigurala nesmetana implementacija radnih postupaka, Centar je također uspostavio komunikacijske kanale za inovativne i prioritetne proizvode medicinskih proizvoda i postavio platformu za internetsku konzultaciju za promicanje učinkovite i uredne primjene povezanog rada.
Osigurajte znanstveni i pošteni pregled i reviziju kako biste osigurali kvalitetu rada pregleda inovacija i preispitivanja prioriteta, Centar za pregled instrumenata osnovao je zajednički mehanizam za pregled i reviziju, a predvodio je nadzorno vodstvo centra, ured za pregled inovacija i prioritetni pregled Ured za provedbu. Članovi dviju ureda od strane državne uprave za lijekove za registraciju medicinskih proizvoda, Centar za pregled instrumenata, Kinesko društvo za biomedicinsko inženjerstvo, kinesko društvo za relevantno osoblje biomaterijala, u obliku članova djela, organizirat će se u obliku a Pregledajte i reviziju sastanka, stručnjak za pregled stavova i povezana pitanja za kolektivna istraživanja i odlučivanje.
Učinkovito i znanstveno korištenje vanjskih stručnih resursa pomaže u daljnjem poboljšanju kvalitete rada inovacija i pregledu prioriteta. Stručni bazen za tehnički pregled medicinskih uređaja službeno je pokrenut u ožujku 2017., a Centar za instrumentalni pregled uspostavio je prateći sustav za upravljanje vanjskim stručnjacima kako bi standardizirao formiranje, odabir, svakodnevni rad i drugi rad stručnjaka za pregled bazen. U smislu rada na sastanku za stručno savjetovanje, istražio je uspostavljanje slučajnog mehanizma za slijepe selekcije za stručnjake, poboljšao oblik sastanka za stručno savjetovanje, izbjeći ljudsku intervenciju u pregledu stručnog u najvećoj mogućoj mjeri i zajamčio Pravednost, nepristranost i znanstvena učinkovitost recenziranog rada. Trenutno je stručni skup pod dinamičnim upravljanjem, a u načelu ga je podijeljen s kliničkom primjenom medicinskih uređaja klase III, a postavljeno je 17 stručnih savjetodavnih odbora, a odabir 5 serija vanjskih stručnjaka je dovršen , s ukupno 2.374 vanjska stručnjaka (uključujući 41 akademiku), koji uključuju 119 specijaliteta i 244 smjera istraživanja.
Ubrzavanje pregleda inovativnih prioritetnih proizvoda za inovativne medicinske uređaje s neovisnim pravima intelektualnog vlasništva, na vodećoj razini međunarodnog, sa značajnom vrijednošću kliničke primjene i medicinskim uređajima u hitnim kliničkim potrebama, podržanim od strane nacionalnih glavnih posebnih projekata i nacionalnih ključnih programa za istraživanje i razvoj, The Centar je nastavio provoditi preispitivanje prioriteta u skladu s načelom ne spuštanja standarda i kretanja usluga naprijed. Centar i dalje optimizira proces tehničkog pregleda inovativnih prioritetnih proizvoda, a klinički je orijentiran, usredotočujući se na starije recenzente iz različitih odjela za pregled kako bi formirali tim za kolektivni pregled, s sveobuhvatnim mišljenjima pregleda koji su iznijeli klinički, inženjering i drugi profesionalni timovi. Tijekom postupka pregleda, recenzenti se šalju da sudjeluju u provjeri sustava upravljanja kvalitetom registracije putem pregleda na licu mjesta, kako bi objektivno i sveobuhvatno razumjeli inovativne i prioritetne proizvode i iznijeli više znanstvenih i razumnih mišljenja za pregled. Pored toga, također kombinira mehanizam nadzora u upravljanju projektima i kontroli kvalitete kako bi ostvario učinkovito skraćivanje vremena pregleda proizvoda u usporedbi s vremenskim ograničenjem zakonskog pregleda.
Promicanje transformacije inovativnih dostignuća orijentiranih na kliničke potrebe
Klinička evaluacija važna je regulatorna veza u procesu uvrštavanja inovativnih medicinskih uređaja. Posljednjih godina Centar je izveo niz rada u području kliničke procjene medicinskih uređaja, postupno racionalizirao koncept pregleda, zahtjeve i okvir kliničke procjene medicinskih uređaja, obogatio i proširio izvore kliničkih podataka, riješio je mnoge mnoge riješio Ključna pitanja kao što su provesti klinička ispitivanja i generirali nove metode i alate za kliničku procjenu, a u osnovi su formirali znanstvenu ideju o kliničkoj procjeni. U pregledu specifičnih proizvoda, put kliničke procjene različitih proizvoda u osnovi je postigao konsenzus u regulatornim agencijama i industriji, a udio kliničkih ispitivanja u registraciji proizvoda i projektima promjene licenciranja je na razumnoj razini.
Konstruirajući standardizirani sustav za tehnički pregled kliničke procjene posljednjih godina, Centar je formulirao međunarodne koordinacijske dokumente za kliničku procjenu i ekvivalentno ih pretvorio u kineske normativne dokumente, te formulirao 8 općih načela vodećih načela i 22 preporučena staza za kliničku procjenu, što shvatljivo pokriva Ključna pitanja u području kliničke procjene. U međuvremenu, uspostavljen je troslojni sustav standardizacije tehničkog pregleda s okvirom „općih načela vodećih načela za kliničku procjenu-vodeći principi za kliničku procjenu različitih vrsta proizvoda-ključne točke za tehnički pregled kliničke procjene različitih vrsta proizvoda“. . Trenutno, na temelju općih principa vodećih načela, formulirano je više od 70 vodećih načela za kliničku procjenu različitih vrsta proizvoda i više od 400 ključnih točaka za tehnički pregled kliničke procjene, u osnovi ostvarujući sveobuhvatnu pokrivenost proizvoda koji su proizvodi koji su treba klinički procijeniti u troslojnom katalogu klasifikacijskog kataloga medicinskih uređaja i postizanje kliničke procjene medicinskih uređaja s jasnim opsegom proizvoda, jasnim putem evaluacije i posebnih zahtjeva za evaluaciju, što pruža osnovne smjernice za Provođenje kliničkih ispitivanja inovativnih medicinskih uređaja. Pruža osnovnu smjernicu za inovativne medicinske uređaje za provođenje kliničkih ispitivanja.
Poboljšanje pristupačnosti inovativnih proizvoda koji poboljšavaju pristupačnost inovativnih proizvoda za kliničku upotrebu ključna je veza za zadovoljavanje potreba za liječenjem bolesnika s ozbiljnim životnim bolestima. Centar je nastavio obraćati pažnju na važna pitanja na ovom području i predložio je relevantne inicijative za provedbu. Na primjer, Centar je proveo istraživanje uvjetnog odobrenja medicinskih uređaja, sveobuhvatno je procijenio rizike i prednosti proizvoda i usavršio zahtjeve za uvjetnim odobrenjem, potičući uvjetno odobrenje medicinskih uređaja koji se koriste za liječenje ozbiljnih životnih bolesti i za koji ne postoji učinkovit tretman što je prije moguće; Također je proveo istraživanje širenja upotrebe medicinskih uređaja u kliničkoj praksi, pojasnio zahtjeve za širenje kliničkih ispitivanja i potaknuo kliničku uporabu medicinskih uređaja koji se koriste za liječenje ozbiljnih životnih bolesti za koje tamo tamo nije učinkovit tretman. Potaknuti kliničku uporabu medicinskih uređaja za liječenje ozbiljnih životnih bolesti za koje ne postoji učinkovito sredstvo za liječenje i da bi u maksimalnoj mjeri zadovoljili hitne potrebe specifičnih pacijenata za kliničko liječenje, istovremeno jamčeći sigurnost javne uporabe javne uporabe Medicinski uređaji; Kako bi se neprestano gurnulo, pilot rad primjene podataka u stvarnom svijetu u Boao LeCheng, inovirajte metode kliničke procjene i aktivno istražite put korištenja podataka u stvarnom svijetu za registraciju proizvoda. Kao odgovor na gore navedene inicijative, on je sukcesivno formulirao vodeće načela za uvjetno odobrenje medicinskih uređaja za popis, tehnička načela vodiča za kliničku procjenu podataka u stvarnom svijetu za medicinske uređaje (za provedbu pokusa) i sudjelovala u formulaciji Medicinski uređaji
Inzistirati na koncentraciji napora
Usredotočite se na rješavanje problema "vrat"
Generalni tajnik Xi Jinping pridaje veliku važnost ključnim temeljnim tehnologijama. Naglasio je da bismo se trebali usredotočiti na ključna istraživanja temeljne tehnologije, ubrzati rješenje brojnih lijekova, medicinskih uređaja, medicinske opreme, cjepiva i drugih područja problema "vrata"; Da biste ubrzali da nadoknade kratki odbor kineske vrhunske medicinske opreme, ubrzajte ključno istraživanje temeljne tehnologije, proboje u tim uskim grlima tehnološke opreme i ostvarite neovisnu i kontroliranu medicinsku opremu visokog razreda; Da bi ojačali osnovno istraživanje i znanstvene i tehnološke inovacijske kapacitete i stavili život u razvoju biomedicinske industrije čvrsto u naše ruke. Osnovna istraživačka i znanstvena i tehnološka inovacijska kapaciteta, životni vijek razvoja biomedicinske industrije čvrsto u našim rukama.
Kako bi riješio problem "vrat" u području medicinskih uređaja, tehnički pregled medicinskih uređaja identificirao je tri ključne točke, usredotočujući se na integraciju inovativnih resursa, inovacije u radnom načinu, proboj u ključnim pitanjima za pokretanje istraživanja i stavljanje Proslijedite odgovarajuće inicijative za provedbu. U integraciji inovativnih resursa, zasnovanih na mobilizaciji resursa za reviziju, zajedničkoj vladi, industriji, akademiji, istraživanju i korištenju svih stranaka, u području umjetne inteligencije i biomaterijala kako bi formirali otvorenu i dijeljenje inovacija i suradnje; U inovaciji radnog modela, istraživanje, promovirajući pregled gravitacijskog centra postupno u fazu razvoja proizvoda, implementaciju pre-recenziranja medicinskog uređaja; U probojima ključnih pitanja, lice ubrzanog kako bi nadoknadio Kinesku vrhunsku medicinsku opremu Kratki odbor hitne situacije. Što se tiče probijanja ključnih pitanja, usprkos hitnoj situaciji ubrzanja kako bi se sastavio kratki odbor vrhunskog medicinske opreme u Kini, provedena je dubinska istraživanja i podrška domaćoj medicinskoj opremi u vrhunskom dijelu, i postignuti su određeni rezultati.
Izgradnja platforme otvorene i zajedničke inovacije i suradnje
Kako bi shvatila stratešku inicijativu novog kruga znanstvene i tehnološke revolucije i usredotočena na ključna područja za promicanje uvrštenja relevantnih domaćih inovativnih medicinskih uređaja, Centar je izgradio otvoreni i suradnički inovacijski sustav u područjima umjetne inteligencije i biomaterijali na temelju analize i prosuđivanja razvojne situacije na kineskom polja medicinskih proizvoda, nastojeći uspostaviti platformu za inovaciju i suradnju za znanstveni nadzor medicinskih uređaja, znanstvene i tehnološke inovacije i transformacije proizvoda kako bi se stvorila platforma za znanstvene i tehnološke tehnološke Inovacija, transformacija postignuća, nadzor vlade i transformacija proizvoda. Nastoji izgraditi inovativnu platformu za suradnju koja će služiti znanstvenom nadzoru medicinskih uređaja, znanstvenih i tehnoloških inovacija i transformacije proizvoda, te stvaranje dobre interaktivne situacije znanstvenih i tehnoloških inovacija, transformacije postignuća, vladinog nadzora i samoregulacije industrije.
Od svog osnivanja i rada u srpnju 2019., platforma za inovaciju medicinskih proizvoda za umjetnu inteligenciju uspješno je konstruirala kineske tehničke zahtjeve za umjetnu inteligenciju, metode testiranja i druge povezane standardne sustave i ključne smjernice poput „Ključne točke za pregled dubokog učenja- Softver za pomoć u odlučivanju za medicinske uređaje "," Ključne točke za pregled Pneumonia CT snimanja s obzirom na dijagnostiku i evaluacijsku evaluaciju "i" Smjernice za registracijski pregled medicinskih uređaja za umjetnu inteligenciju "su uzastopno objavljene i objavljene. Načela su formulirana i puštena jedno za drugom, pružajući potrebnu osnovnu garanciju za razvoj industrije medicinskih proizvoda AI. Osim toga, platforma je također uspješno konstruirala originalne baze podataka testova koji pokrivaju mnoga područja bolesti kao što su ultrazvuk fundusa za dijabetičku retinopatiju, CT za upalu pluća, ultrazvuk štitnjače itd. Baza podataka poput citopatske slike maternice i multimodalnih slika za patološku miopiju u izgradnji su, Pružanje načina za prikupljanje, upravljanje i korištenje podataka za AI proizvode koji se mogu objediniti i dijeliti.
Od svog osnivanja u travnju 2021., platforma za inovaciju za inovaciju biomaterijala sudjelovala je u formulaciji vodećih načela, pregledanih bodova i tehničkih smjernica koje pokrivaju razna polja kao što su in vitro dijagnostički reagensi i uređaji, proizvodnja aditiva, ECMO uređaji i medicinski kozmetički materijali, koja je promicala transformaciju i primjenu znanstvenih i tehnoloških dostignuća u području biomaterijala i ključnih tehnologija u području medicinskih uređaja. Uz podršku platforme, postignut je napredak u lokalizaciji sirovina ovisnih o uvozu, kao što su polieter eter keton (PEEK) za implantate; Kina i dalje vodi međunarodnu arenu u području povoljnih biomedicinskih materijala, poput natrijevog hijaluronata ...... vodeća klasa inovativnih proizvoda i dalje se povećava.
Istražite uspostavljanje mehanizma rada prije pregleda
Na temelju sažetka i analize učinkovitosti reforme sustava za pregled i odobrenje medicinskih proizvoda, Centar za instrumentalni pregled usporedio je međunarodni model naprednog pregleda i postupno je formirao inovativne ideje za reviziju i aktivno istraživao dio resursa za pregled resursa do razvoja proizvoda na kraju pokreta radnog modela. U prethodnom razdoblju, raspoređivanje aranžmana za tehnički pregled medicinskih uređaja i inspekcija podređenog Delta rijeke Yangtze i centra okruga Bay Area posvećena vođenju nadležnosti istraživanja i razvoja inovativnog prioriteta, detaljna istraživanja i probir relevantnih domaćih, samorazvijenih proizvoda za provođenje rane intervencije u pilotu za razvoj proizvoda, ali i sinkronizirani s proučavanjem pregleda gravitacijskog centra za promjenu provedbe specifičnog procesa, pilot Metode procjene proizvoda, posvećene metode upravljanja projektima i ostali detalji. 2022. 2022. Vlada će službeno pokrenuti pregled medicinskih uređaja, izdavati „Kodeks prakse za pregled ključnih projekata i ključnih proizvoda za tehnički pregled medicinskih uređaja (za probnu implementaciju)“, Izdvojite ključne projekte i medicine Uređaji s ključnim temeljnim tehnologijama i značajnom vrijednosti kliničke primjene i promiču pregled pregleda rane intervencije u inovativnim istraživanjima i razvoju proizvoda ranom intervencijom, jedno poduzeće, jedna politika, cijeli procesni smjer i povezivanje istraživanja i pregledavanja .
Podržite istraživanje i razvoj domaće medicinske opreme vrhunskog razreda
Kineska vrhunska medicinska oprema postoji u dijelu ključnih ograničenja procesa, cijela razina proizvodnje strojeva je relativno niska i druga pitanja. Kako bi riješio gornje probleme, Centar se usredotočuje na nacionalne strateške potrebe aktivnog razmišljanja, aktivnog planiranja, savladavanja industrije i na čelu znanstvenog i tehnološkog razvoja, te stalno akumulirajući ključne procese i rezerve temeljne tehnologije, podržavajući ključnu jezgru Tehnološko istraživanje i razvoj, ubrzavajući realizaciju procesa lokalizacije medicinske opreme vrhunskog razreda i ubrzavanje kako bi nadoknadio kratku odboru vrhunske medicinske opreme. Provest ćemo dubinska istraživanja o trenutnoj situaciji „točke prigušivanja“ sirovina medicinske opreme (komponenti), povećati potporu za vrhunsku medicinsku opremu s neovisno razvijenim osnovnim komponentama kao što je ECMO, magnetska rezonanca bez tekućine, itd. i provodite različite oblike istraživanja i proaktivne komunikacije. 2022., prvi razvijeni sustav za protonsku terapiju, prva implantabilna medicinska oprema s tehnologijom levitacije magnetske tekućine i prva medicinska oprema za implantabilnu implantabilnu tehnologiju levitacije magnetske tekućine bit će razvijena na domaćem tržištu. Sustav pomoći lijevom ventrikularnom sustavu pomoću tehnologije magnetske tekuće ovjesa bit će odobren i na tržištu, a sustav terapije ugljikovim ionom dovršit će svoju transformaciju i nadogradnju; 2023. godine će se odobriti i plasirati tri domaće proizvode ECMO opreme, a problem kratkih odbora visokokvalitetne medicinske opreme u Kini riješit će se na trajan i učinkovit način.
Prvo pridržavanje ljudi
Sveobuhvatni napori za zaštitu prevencije i kontrole epidemije
U prosincu 2019., iznenadna nova epidemija krune ozbiljno je ugrizala život i zdravstvenu sigurnost ljudi. Generalni tajnik Xi Jinping napravio je važne upute za prevenciju i kontrolu epidemije. Pod snažnim vodstvom stranke skupine državne uprave za lijekove, tehnički pregled medicinskih uređaja, vođen misli Xi Jinpinga o socijalizmu s kineskim karakteristikama u novoj eri, savjesno je implementirao zahtjeve "četiri najstroža", pridržana Načelo stavljanja životne sigurnosti i zdravlja ljudi, u skladu s "Ujedinjenom zapovijedom, ranom intervencijom, znanstvenim odobrenjem" i "četiri najstroža" zahtjeva, u skladu s načelima "Ujedinjene zapovijedi , rana intervencija, pregled na licu mjesta i znanstveno odobrenje ”i zahtjevi osiguranja sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete kontroliranih proizvoda, završili smo rad u hitnim slučajevima s visokom kvalitetom, što je pružilo učinkovito jamstvo za prevenciju i kontrolu epidemije .
Izdavanje bodova za hitne slučajeve
Nakon izbijanja epidemije, Državna uprava za lijekove (SDA) pokrenula je postupak odobrenja za hitne slučajeve za medicinske uređaje prvi put i utvrdila opseg proizvoda koji će biti uključeni u odobrenje za hitne slučajeve. Kako bi se podržali proizvođači da razviju nove reagense za otkrivanje koronavirusa za prevenciju i kontrolu epidemije što je prije moguće i uspješno registrirani na tržištu, posebno je važno izdati dokumente o pravovremenim uputama za vođenje razvoja i registracije. Na temelju prikupljanja relevantnih mišljenja stručnjaka za literaturu i traženja, Centar za instrumentalni pregled (CIR) istraživao je i formulirao i na globalnoj razini debitirao „ključne točke za tehnički pregled registracije novih koronavirusnih reagensa za otkrivanje nukleinskih kiselina“ i „ključ Bodovi za tehnički pregled registracije novih koronavirusnih antigena/antitijela za otkrivanje antigena/antitijela ", koji su namijenjeni pružanju smjernica podnositeljima zahtjeva za pripremu podataka o deklaraciji, osigurati kvalitetu pregleda i ubrzavanje odobrenja novih reagensa za ispitivanje koronavirusa Korištenje u prevenciji i kontroli epidemije. Novi reagensi za otkrivanje koronavirusa na tržištu pružaju tehničku osnovu. Tijekom epidemije, smjernice za pregled registracije novih koronavirusa (2019-NCOV) reagensa za otkrivanje antigena, Smjernice za pregled pneumonije CT slikovne snimke potpomognute dijagnoze i ispitivanja (pokus), Smjernice za pregled ekstrakorporalnih membrana (ECMO) , i drugi važni vojni dokumenti formulirani su i pušteni u skladu sa situacijom antiepidemije, koji pružaju učinkovite smjernice za tehnički pregled i istraživanje i razvoj proizvoda poduzeća.
Provođenje hitne pomoći
Pomaknite se na narudžbe i preuzmite teške opterećenja. Nakon što je državna Uprava za lijekove pokrenula postupak odobrenja za hitne slučajeve, Centar za instrumentalni pregled (CIRC) hitno je provodio rad u hitnim slučajevima, ističući karakteristike znanosti i visoku učinkovitost i strogo kontrolirajući kvalitetu proizvoda. Kroz znanstvenu konstrukciju modela sigurnosti proizvoda i učinkovitog evaluacije donosimo točnu prosudbu o zahtjevima za pregled različitih novih proizvoda, učinkovito komuniciramo s inspekcijom, procjenom sustava i pregledom tripartitnih pitanja i sinergistički promoviramo pregled hitne pomoći. Specifični način rada radne skupine za hitne slučajeve uključuje intervenciju u razvoju proizvoda unaprijed, izravno komuniciranje s timom za istraživanje i razvoj, razumijevanje situacije istraživanja i razvoja i usmjeravanje dizajna i razvoja proizvoda; Provođenje pravovremene tehničke procjene proizvoda koji će biti proglašeni i vođenje podnositelja zahtjeva za registraciju da prvi put obavljaju rad na registraciji; Provođenje pregleda podataka koje su poslala poduzeća i reagiranje na probleme poduzeća u provjeri proizvoda u razdoblju od 24 sata. Na početku epidemije epidemije, Centar za instrumentalni pregled dovršio je pregled četiri reagensa za ispitivanje nukleinskih kiselina u četiri dana u četiri dana, a u kasnijoj fazi, u skladu s antiepidemijskom situacijom, Centar znanstveno i učinkovito dovršen Hitni pregled reagensa za testiranje antigena, domaće ECMO opreme i drugih proizvoda, koji su igrali pozitivnu ulogu u ublažavanju nedostatka medicinskih uređaja protiv epidemije. Prema statističkim podacima, na kraju 2023. godine odobreno je više od 150 novih reagensa za otkrivanje koronavirusa, a za marketing je odobreno više od 30 srodnih instrumenata, softvera i preljeva, uključujući opremu za pročišćavanje krvi, ventilatore, ECMO opremu i drugu ključnu opremu za podršku, koja Učinkovito je zadovoljio potrebe prevencije i kontrole epidemije.
Vrijeme posta: svibanj-23-2024