Uvid u ronjenje:
Proizvođači uređaja i zagovornici pacijenata guraju CMS za brži put za nadoknadu troškova novih medicinskih tehnologija.Potrebno je više od pet godina da revolucionarne medicinske tehnologije dobiju čak i djelomičnu Medicare pokrivenost nakon odobrenja Uprave za hranu i lijekove, prema istraživanju Centra za biodizajn Stanford Byers na Sveučilištu Stanford.
Novi prijedlog CMS-a ima za cilj olakšati raniji pristup korisnicima Medicare određenim naprednim uređajima koje je odredila FDA, istovremeno potičući razvoj dokaza ako postoje praznine.
TCET plan poziva proizvođače da riješe nedostatke u dokazima kroz studije osmišljene da odgovore na specifična pitanja.Takozvane studije "prikladnosti za svrhu" bavile bi se dizajnom, planom analize i podacima koji su prikladni za odgovor na ta pitanja.
Put bi koristio CMS-ovo određivanje nacionalne pokrivenosti (NCD) i pokrivenost procesima razvoja dokaza kako bi se ubrzala nadoknada Medicare za određene revolucionarne uređaje, rekla je agencija.
Za revolucionarne uređaje na novom putu, cilj CMS-a je finalizirati TCET NCD unutar šest mjeseci nakon odobrenja FDA za tržište.Agencija je izjavila da namjerava imati to pokriće samo onoliko dugo koliko je potrebno da olakša generiranje dokaza koji mogu dovesti do određivanja dugoročnog pokrića Medicare.
Put TCET-a također bi pomogao u koordinaciji određivanja kategorije beneficija, kodiranja i pregleda plaćanja, rekao je CMS.
Whitaker iz AdvaMeda rekao je da grupa nastavlja podržavati neposrednu pokrivenost za tehnologije koje je odobrila FDA, ali je primijetio da industrija i CMS dijele zajednički cilj uspostavljanja ekspeditivnog procesa pokrivanja “temeljenog na znanstveno utemeljenim kliničkim dokazima s odgovarajućim zaštitnim mjerama, za tehnologije u nastajanju koje će koristiti Medicareu -podobni pacijenti.”
U ožujku su zakonodavci Predstavničkog doma SAD-a predstavili Zakon o osiguravanju pristupa pacijenata kritičnim revolucionarnim proizvodima prema kojem bi Medicare trebao privremeno pokriti revolucionarne medicinske uređaje tijekom četiri godine, dok CMS ne razvije trajno određivanje pokrivenosti.
CMS je objavio tri predložena dokumenta sa smjernicama u vezi s novim putem: Pokrivenost razvojem dokaza, Pregled dokaza i Smjernice za kliničke krajnje točke za osteoartritis koljena.Javnost ima 60 dana za očitovanje o planu.
(Ažuriranja s izjavom AdvaMeda, pozadina predloženog zakona.)
Vrijeme objave: 25. lipnja 2023